進(jìn)入2024年，生物醫(yī)藥美股市場(chǎng)開(kāi)始呈現(xiàn)回暖跡象。連續(xù)兩天，已有兩家Biotech成功沖刺美股IPO。它們分別是開(kāi)發(fā)溶瘤病毒療法的CG Oncology和生物科技公司ArriVent Biopharma。兩家公司都是什么來(lái)頭？
CG Oncology
2024年1月25日，專注于開(kāi)發(fā)膀胱癌溶瘤病毒療法的CG Oncology在納斯達(dá)克上市，此次發(fā)行價(jià)為19美元，募資總額為3.8億美元。公司首日開(kāi)盤(pán)價(jià)為29美元，較發(fā)行價(jià)上漲52.6%；收盤(pán)價(jià)為37.17美元，較發(fā)行價(jià)上漲95.63%。
CG Oncology成立于2010年，公司唯一的候選藥物是一款溶瘤病毒療法CG0070。
所謂溶瘤病毒，即是一類能選擇性地感染并殺死腫瘤細(xì)胞而不損傷正常細(xì)胞的天然或重組病毒。與傳統(tǒng)免疫治療相比，溶瘤病毒治療具有靶向性好、不良反應(yīng)小、殺傷腫瘤途徑多、不易產(chǎn)生耐藥性等優(yōu)勢(shì)。目前開(kāi)發(fā)用于腫瘤治療的溶瘤病毒類藥物已有數(shù)十種，主要包括腺病毒、 HSV-1、牛痘病毒、呼腸孤病毒、新城疫病毒等。
CG0070是一款工程化的5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了兩種編碼基因-腫瘤選擇性啟動(dòng)子E2F-1和GM-CSF基因。
2023年1月，F(xiàn)DA曾授予CG0070快速通道和突破性療法認(rèn)定，用于治療高風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)卡介苗無(wú)反應(yīng)的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）。
在III期BOND-003臨床試驗(yàn)中，患者的完全緩解率為75.7%（n=66），治療3個(gè)月的完全緩解率為68.2%，治療6個(gè)月的完全緩解率為63.6%。
安全性方面，CG0070治療的112例患者中，3級(jí)及以上副作用發(fā)生率為0，沒(méi)有因副作用導(dǎo)致的停藥病例，沒(méi)有死亡病例。目前，CG0070是唯一一種沒(méi)有發(fā)生3級(jí)及以上副作用的創(chuàng)新膀胱癌療法。在國(guó)內(nèi)，樂(lè)普生物引進(jìn)了CG0070的大中華區(qū)權(quán)益。
在臨床開(kāi)發(fā)上，CG Oncology的核心策略是擴(kuò)展CG0070單藥治療的開(kāi)發(fā)，評(píng)估其作為卡介苗療法替代療法在膀胱癌適應(yīng)癥中的安全性和有效性，同時(shí)評(píng)估 CG0070聯(lián)合其他療法，以潛在進(jìn)一步增強(qiáng)其在膀胱癌不同階段的臨床效用。
CG Oncology目前的主要收入來(lái)源為與其他生物制藥公司的合作協(xié)議，以及來(lái)自美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）和美國(guó)國(guó)防部（DoD）等機(jī)構(gòu)的研究資助。
ArriVent Biopharma
1月26日，生物科技公司ArriVent Biopharma登陸納斯達(dá)克。此次IPO將發(fā)行約830萬(wàn)股股票，價(jià)格為18美元/股。上市首日，ArriVent以24美元/股的價(jià)格開(kāi)盤(pán)，盤(pán)中一度漲到25.95美元，最后以20美元/股收盤(pán)。
ArriVent成立于2021年，是一家臨床階段的生物制藥公司。創(chuàng)始人為姚正彬博士，此前為阿斯利康分拆Viela Bio公司的創(chuàng)始人。ArriVent的戰(zhàn)略是開(kāi)發(fā)和商業(yè)化針對(duì)癌癥患者未滿足醫(yī)療需求的差異化藥物。成立初期，ArriVent曾完成1.5億美元A輪融資，投資機(jī)構(gòu)包含高瓴、禮來(lái)亞洲、奧博等多家知名投資機(jī)構(gòu)。2023年3月，ArriVent再次完成1.55億美元B輪融資。
ArriVent的核心產(chǎn)品是來(lái)自中國(guó)公司艾力斯的伏美替尼，這是一款第三代EGFR-TKI，其在國(guó)內(nèi)一線、二線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的適應(yīng)癥已分別于2021 年3 月、2022 年6月獲NMPA批準(zhǔn)上市。
伏美替尼不管是分子結(jié)構(gòu)還是臨床特點(diǎn)都有別于已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品，特別是在抑瘤機(jī)制上具有雙活性、高選擇特點(diǎn)，使其有成為BIC創(chuàng)新藥的潛力。
在一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、一線治療EGFR突變的NSCLC患者的III期臨床試驗(yàn)中，將伏美替尼與第一代EGFR-TKI吉非替尼進(jìn)行比較后，其顯示出無(wú)進(jìn)展生存期優(yōu)于吉非替尼的治療潛力，中位無(wú)進(jìn)展生存期為20.8個(gè)月，吉非替尼組為11.1個(gè)月。
安全性上，與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和導(dǎo)致停藥的治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率，伏美替尼與吉非替尼持平。
ArriVent將用此次募集資金的5000萬(wàn)至6000萬(wàn)美元用于伏美替尼的NDA審批程序。除了伏美替尼外，ArriVent的另一核心管線為與Aarvik Therapeutics合作開(kāi)發(fā)的ADC管線。
除了CG Oncology、ArriVent Biopharma外，2024年1月至今，還有3家Biotech開(kāi)始沖刺美股IPO，分別是Alto Neuroscience、Kyverna Therapeutics和Metagenomi。
其中Alto Neuroscience致力于開(kāi)發(fā)治療精神和心理疾病的精準(zhǔn)療法。其利用人工智能賦能的技術(shù)平臺(tái)通過(guò)檢測(cè)患者的腦電圖活動(dòng)，行為檢測(cè)表現(xiàn)，可佩戴設(shè)備獲得的數(shù)據(jù)、遺傳學(xué)和其它數(shù)據(jù)，對(duì)患者進(jìn)行細(xì)分，并且將細(xì)分的患者群體與該公司開(kāi)發(fā)的精準(zhǔn)療法進(jìn)行匹配。
Kyverna Therapeutics致力于開(kāi)發(fā)治療自免疾病的CAR-T療法，研發(fā)管線包括CD19 CAR-T，用于治療狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性硬化癥、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性硬化癥，以及治療炎癥性腸病的CAR-T療法等。
Metagenomi是一家體內(nèi)基因編輯公司，其利用高通量篩選、人工智能和專有算法，從基因組解析宏基因組數(shù)據(jù)庫(kù)中快速挖掘數(shù)十億種新型蛋白質(zhì)，以創(chuàng)建基因組編輯工具。公司目前共獲得3.5億美元融資，2021年5月份完成7500萬(wàn)美元A輪融資；2023年1月，完成1億美元B+輪融資，而B(niǎo)系列融資總共為2.75億美元。
開(kāi)年短短一個(gè)月內(nèi)連續(xù)多家醫(yī)療企業(yè)的上市及交表，似乎預(yù)示著2024年的醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒒嘏?。那么?guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的寒冬也要過(guò)去了嗎？
參考資料：
1.CG Oncology招股書(shū)
2.ArriVent官網(wǎng)
3.Rapidly Advancing a Pipeline of Precision Medicines for the Brain. Retrieved January 12, 2023 from https://www.altoneuroscience.com/programs.
4.Metagenomi招股書(shū)
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