1月16日 ，正大天晴收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：泰普升）注冊上市，被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小板計數(shù)升高并減少或防止出血。
艾曲泊帕乙醇胺片僅用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的ITP患者。
艾曲泊帕乙醇胺片是一款口服、小分子、非肽類血小板生成素受體激動劑 (TPO-RA)，其作用為增加血小板的數(shù)量。在《成人原發(fā)免疫性血小板減少癥診斷與治療中國指南（2020年版）》中，艾曲泊帕是唯一具有最高等級 (1a) 證據(jù)并獲得A級推薦的藥物，同時也是我國唯一獲批6歲及以上兒童ITP適應(yīng)癥的促血小板生成類藥物。
相比其他ITP藥物，艾曲泊帕具有以下優(yōu)勢：
1.有效率高：無論短期或者長期治療ITP，均能明顯增加血小板計數(shù)，減少出血癥狀。經(jīng)過一線ITP治療失敗的或者難治性ITP患者可以使用艾曲泊帕治療，大部分都能有效的增加血小板計數(shù)，減少出血風(fēng)險；
2.用藥方便，依從性高：口服給藥，簡單方便。無需空腹服用，解除了食物對于服藥的限制，依從性大幅提升。
ITP是一種獲得性、免疫性、出血性疾病，是由免疫介導(dǎo)的巨核細胞損傷從而導(dǎo)致功能性血小板生成減少以及缺陷血小板生成的自身免疫性疾病，臨床常以血小板減少及全身皮膚、黏膜、內(nèi)臟出血為特征。
成人發(fā)病率約為5~10/10萬，育齡期女性、老年人為高發(fā)人群。兒童發(fā)病率約為4~5/10萬，但嚴(yán)重出血發(fā)生率顯著高于成人患者，需要長期規(guī)范管理，生活質(zhì)量較差，亟需有效治療手段。艾曲泊帕乙醇胺片是全球首 個針對該適應(yīng)癥的口服藥物，2022年全球收入逾20億美元。
泰普升與原研劑型一致，通過空腹、餐后人體生物等效性試驗，全面證實泰普升與參比制劑生物等效。泰普升的獲批，將進一步豐富ITP患者的治療選擇，降低治療成本，減輕患者用藥的經(jīng)濟壓力，同時為我國兒童用藥發(fā)展貢獻力量。未來，公司將持續(xù)推出臨床需要、優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟的藥物，為廣大患者帶來福音。
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