1月16日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心正式發(fā)布《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱“文件”）。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
據(jù)文件顯示，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)針對(duì)腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息（包括警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)，以及其他項(xiàng)下與安全性信息相關(guān)的內(nèi)容）的撰寫(xiě)指導(dǎo)原則，對(duì)說(shuō)明書(shū)中安全性相關(guān)信息缺少統(tǒng)一要求，創(chuàng)新藥在起草說(shuō)明書(shū)時(shí)缺乏基本的框架引導(dǎo)和撰寫(xiě)依據(jù)。境外已上市產(chǎn)品在境內(nèi)遞交上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)通常以原產(chǎn)國(guó)/境外批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)作為撰寫(xiě)中文說(shuō)明書(shū)的依據(jù)，但各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)說(shuō)明書(shū)安全性信息的撰寫(xiě)要求存在很大的差異。
在此背景下，審評(píng)部門(mén)核準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)時(shí)缺乏統(tǒng)一的審核原則，不同抗腫瘤藥物中文說(shuō)明書(shū)中安全性信息的呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)、撰寫(xiě)方式和涵蓋內(nèi)容無(wú)法標(biāo)準(zhǔn)化，即使同適應(yīng)癥同機(jī)制的藥物中文說(shuō)明書(shū)也不能遵循相同的撰寫(xiě)原則，易造成閱讀者產(chǎn)生困惑和誤解。
本技術(shù)指導(dǎo)原則以原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2006 年 3 月 15 日發(fā)布的《藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第 24號(hào)）》，2006 年 5 月 10 日印發(fā)的《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》為基準(zhǔn)，按照藥品審評(píng)中心 2022 年 5 月 20 日發(fā)布的《化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書(shū)通用格式和撰寫(xiě)指南》的要求，結(jié)合抗腫瘤藥物獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程中的具體考慮，為抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)中【警示語(yǔ)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】的撰寫(xiě)原則、呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)、表述方式和數(shù)據(jù)來(lái)源提供標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)，并對(duì)說(shuō)明書(shū)中其他項(xiàng)下可能涉及的安全性信息提出撰寫(xiě)建議。
本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于以抗腫瘤為治療目的的化學(xué)藥品和治療用生物制品（不包括細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品）。本技術(shù)指導(dǎo)原則中的觀點(diǎn)和建議僅代表藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)現(xiàn)階段的考慮，供藥物研發(fā)的申請(qǐng)人和研究者參考，不具有強(qiáng)制性的法律約束力。應(yīng)用本技術(shù)指導(dǎo)原則時(shí)，還請(qǐng)同時(shí)參考國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和其他國(guó)內(nèi)已發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
以下為《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》目錄：
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