2024年1月17日，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克）已于日前獲納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）治療指南1，這標(biāo)志著耐立克這一 全球"Best-in-class"藥物再獲國際腫瘤學(xué)界認(rèn)可，為其國際化的又一重大里程碑。
NCCN是由美國多家頂/尖癌癥中心組成的非營利性學(xué)術(shù)組織，其持續(xù)更新發(fā)布的癌癥治療指南不僅是美國腫瘤領(lǐng)域臨床決策的標(biāo)準(zhǔn)，也已成為全球腫瘤臨床實(shí)踐中應(yīng)用最為廣泛的指南之一。
此次NCCN指南引用了耐立克中國I期和II期臨床試驗(yàn)的療效數(shù)據(jù)2。其中，耐立克在CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）患者中的主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)率（MCyR）分別為79%和47%，完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)率（CCyR）分別為69%和47%，主要分子學(xué)反應(yīng)率（MMR）分別為56%和45%。
同時(shí)，臨床數(shù)據(jù)顯示耐立克具有良好的安全性，其不良事件多為1-2級且可控，其中包括血小板減少、高甘油三酯血癥，以及主要無癥狀酶（如肌磷酸激酶、肝轉(zhuǎn)氨酶）升高。值得一提的是，患者在接受耐立克治療的過程中，未發(fā)生或很少發(fā)生動脈閉塞及其他酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療中常見的潛在劑量相關(guān)并限制治療的不良反應(yīng)。
2023年美國血液學(xué)會（ASH）年會上展示的耐立克多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在前期經(jīng)TKI深度治療的CML患者以及伴有T315I突變的CML患者中具有良好的耐受性和有效性。這些研究表明，與可用療法（Best Available Therapy, BAT；包括伊馬替尼、達(dá)沙替尼、尼洛替尼等）3對照組相比，耐立克顯著延長了患者的無事件生存期（EFS），減少了60%的事件風(fēng)險(xiǎn)；此外，耐立克在經(jīng)第三代TKI ponatinib或變構(gòu)抑制劑asciminib治療失敗的患者中治療潛力顯著。4
耐立克是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為全球?qū)用?quot;Best-in-class"藥物。作為中國頭個且唯一獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克第一個適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或CML-AP成年患者。2023年11月，耐立克新適應(yīng)癥獲批，用于治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："此次耐立克獲納入NCCN指南是該藥物的又一國際化里程碑事件，標(biāo)志著耐立克再獲全球腫瘤學(xué)界的重要認(rèn)可。即使是在復(fù)發(fā)/難治的CML患者中，耐立克也依然安全有效，給患者生活質(zhì)量帶來了改善，這令我們備受鼓舞。未來，我們將繼續(xù)踐行 ‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，繼續(xù)加速推進(jìn)耐立克的臨床開發(fā)，從而惠及更多患者。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："繼ASH口頭報(bào)告六連冠之后，此次耐立克®獲納入NCCN指南，再次驗(yàn)證了該產(chǎn)品截至目前已取得的令人振奮的研究成果。這讓我們無比激動！未來，我們將進(jìn)一步加速公司在研品種的臨床開發(fā)，從而為患者帶來更多安全有效的治療方案；并不斷拓展耐立克在費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）等更多適應(yīng)癥領(lǐng)域的臨床潛力，讓更多患者獲益！"
參考文獻(xiàn)
Shah N, Bhatia R, Altman JK et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Version 2.2024 (December 5, 2023). Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf.
Accessed January 10, 2024.
Jiang Q, Li Z, Qin Y et al. Olverembatinib (HQP1351), a well-tolerated and effective tyrosine kinase inhibitor for patients with T315I-mutated chronic myeloid leukemia: results of an open-label, multicenter phase 1/2 trial. J Hematol Oncol 2022;15:113.
Jiang Q, Li Z, Zhang G, et al. Olverembatinib (HQP1351) demonstrates efficacy vs. best available therapy (BAT) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant chronic myeloid leukemia chronic-phase (CML-CP) in a registrational randomized phase 2 study. Blood 2023;142(Suppl 1):869
Jabbour E, Kantarjian H, Koller PB et al. Update of olverembatinib (HQP1351) overcoming ponatinib and/or Asciminib resistance in patients (pts) with heavily pretreated/refractory chronic myeloid leukemia (CML) and Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL). Blood 2023;142 (Suppl 1):1798.
消息來源：亞盛醫(yī)藥
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