1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司（以下簡稱“雞西分公司”）收到枸櫞酸莫沙必利的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國內(nèi)市場進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將進(jìn)一步豐富黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
2、藥品的生產(chǎn)和銷售受國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。近日，雞西分公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：枸櫞酸莫沙必利
通知書編號(hào)：2023YS00888
登記號(hào)：Y20220000101
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY70422023
包裝規(guī)格：5kg/件
有效期：24 個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。通知書有效期：至 2028 年 12 月 24 日
二、藥品的其他情況
枸櫞酸莫沙必利制劑為消化道促動(dòng)力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等消化道癥狀；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃輕癱及部分胃切除患者的胃功能障礙。米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，枸櫞酸莫沙必利片 2022 年公立醫(yī)療終端及重點(diǎn)城市零售終端銷售額約 5 億元，近 5 年來一直位列胃動(dòng)力藥物第一位，枸櫞酸莫沙必利原料藥 2022 年用量 4.42 噸。截至目前，國內(nèi)原料藥登記狀態(tài)為“A（已通過審評(píng)審批）”的廠家共 10 家。
2022 年 3 月，雞西分公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交的枸櫞酸莫沙必利原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)并獲得受理。近日，雞西分公司取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在 CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。
截至目前，公司在枸櫞酸莫沙必利研發(fā)項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用 731.97萬元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次枸櫞酸莫沙必利獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國內(nèi)市場進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。上述批準(zhǔn)通知書的取得不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
藥品的生產(chǎn)和銷售受國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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