近日,重慶太極實業(yè)(集團)股份有限公司(以下簡稱:公司)控股子公司太極集團四川太極制藥有限公司(以下簡稱:四川太極制藥)收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鹽酸格拉司瓊注射液的《藥品補充申請批準通知書》,四川太極制藥鹽酸格拉司瓊注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、藥物基本情況
藥品名稱 |
鹽酸格拉司瓊注射液 |
劑 型 |
注射劑 |
申請事項 |
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價 |
規(guī) 格 |
3ml:3mg (按 C18H24N4O 計) |
注冊分類 |
化學藥品 |
藥品注冊標準編號 |
YBH20822023 |
原藥品批準文號 |
國藥準字 H20030161 |
上市許可持有人 |
太極集團四川太極制藥有限公司 |
生產(chǎn)企業(yè) |
太極集團四川太極制藥有限公司 |
審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關(guān)于 改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》 (國發(fā) 〔2015〕44 號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評 價工作有關(guān)事項的公告》(2017 年第 100 號)和《國 家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療 效一致性評價工作的公告》(2020 年第 62 號)的規(guī) 定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。 |
二、藥品其他相關(guān)信息
鹽酸格拉司瓊注射液是一種止吐藥,主要用于預防或治療因化療和放療引起的惡心和嘔吐;預防和治療術(shù)后惡心和嘔吐。
鹽酸格拉司瓊注射液為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄(2022 年)》醫(yī)保乙類處方藥品。截至本公告日,經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫,國內(nèi)有鹽酸格拉司瓊注射液的生產(chǎn)批件 38 個,四川太極制藥是第 5 家獲得該藥品一致性評價批件的公司。
經(jīng)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計,2022 年鹽酸格拉司瓊注射液在全國醫(yī)院銷售(全終端)總額為 3 億元。
截至目前,四川太極制藥對該產(chǎn)品累計投入研發(fā)費用約 711 萬元(未經(jīng)審計)。
三、風險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策,通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領域?qū)@得更大的支持。該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,有利于提升市場競爭力,同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累寶貴的經(jīng)驗。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響,具有不確定性。敬請廣大投資者理性投資,注意投資風險。
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