近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“立方制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于二甲雙胍格列吡嗪片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B06435）。公司二甲雙胍格列吡嗪片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
申請(qǐng)內(nèi)容：一致性評(píng)價(jià)工作的注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)變更處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)同意變更處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
二甲雙胍格列吡嗪片是二甲雙胍和格列吡嗪的復(fù)方制劑，適用于飲食、運(yùn)動(dòng)療法不能充分有效控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者，原研進(jìn)口產(chǎn)品目前未在國(guó)內(nèi)上市。公司二甲雙胍格列吡嗪片于2009年獲批上市，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20090086，規(guī)格為每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列吡嗪2.5mg。截至本公告日，國(guó)內(nèi)此規(guī)格二甲雙胍格列吡嗪片除公司外僅有1家通過(guò)質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。
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