近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關(guān)于 SHR0302 緩釋片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：SHR0302 緩釋片
劑 型：片劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2301025、CXHL2301026
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 9 月 22 日受理的 SHR0302 緩釋片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進行系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥臨床試驗。
二、藥物的其他情況
SHR0302 緩釋片是一種高選擇性的 JAK1 抑制劑，可通過抑制 JAK1 信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。目前暫未有針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的同靶點藥物獲批上市。公司 SHR0302 片強直性脊柱炎、特應(yīng)性皮炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎三項適應(yīng)癥的上市申請均已獲得國家藥監(jiān)局受理。截至目前，SHR0302 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 72,933 萬元。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。 藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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