近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于脯氨酸恒格列凈片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥品名稱：脯氨酸恒格列凈片
劑型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXHL2300991、CXHL2300992
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 9 月 12 日受理的脯氨酸恒格列凈片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥為用于治療慢性腎臟病。
二、 藥品的已獲批適應(yīng)癥情況
2021 年 12 月，公司的脯氨酸恒格列凈片獲批上市，適用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。單藥可配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制；在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
三、 藥品的其他情況
脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 2（SGLT2）抑制劑，SGLT2抑制劑通過(guò)促進(jìn)葡萄糖和鈉離子經(jīng)尿排出進(jìn)而降低腎小球高壓力和高濾過(guò)、下調(diào)交感神經(jīng)系統(tǒng)活性進(jìn)而降低血壓、緩解腎臟缺氧并減少腎臟炎癥和纖維化等機(jī)制治療慢性腎臟病。全球范圍內(nèi)用于治療慢性腎臟病的 SGLT2 抑制劑上市產(chǎn)品包括阿斯利康的達(dá)格列凈、強(qiáng)生的卡格列凈和勃林格殷格翰的恩格列凈等。經(jīng)查詢EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，SGLT2 抑制劑相關(guān)產(chǎn)品 2022 年全球銷售額合計(jì)約119.97 億美元。截至目前，脯氨酸恒格列凈片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約39,932 萬(wàn)元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
