2023年12月12日，科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，在2023年美國血液學(xué)會(huì)（"ASH"）年會(huì)上，公司展示了一篇關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液（"zevor-cel"，研發(fā)代號(hào)：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品）研究結(jié)果的海報(bào)，報(bào)告了在中國的I/II期注冊臨床研究（LUMMICAR-1, NCT03975907）中I期臨床試驗(yàn)的3年隨訪療效和安全性的結(jié)果。具體情況如下：
海報(bào)4845：澤沃基奧侖賽注射液治療中國復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的LUMMICAR研究1中I期研究療效和安全性的3年隨訪結(jié)果
澤沃基奧侖賽注射液是一種含有B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的自體全人抗嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞治療產(chǎn)品，目前正開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的患者。
LUMMICAR STUDY 1試驗(yàn)是在中國進(jìn)行的一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽I/II期臨床試驗(yàn)?；贗/II期臨床試驗(yàn)（LUMMICAR STUDY 1）的中國新藥上市申請正在審批過程中。
在此，本公司展示了在I期臨床試驗(yàn)中最后一名患者接受澤沃基奧侖賽注射液輸注后3年隨訪的最新結(jié)果。研究者參照國際骨髓瘤工作組（IMWG）2016標(biāo)準(zhǔn)對患者反應(yīng)進(jìn)行評估。
截至2023年7月17日，14位既往至少接受過3種療法，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)藥物（IMiD）的復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者接受了澤沃基奧侖賽注射液的輸注?；颊呒韧委熤形痪€數(shù)為6線（范圍：3-11線）。在完成淋巴清除后1-2天進(jìn)行一次澤沃基奧侖賽注射液輸注。3名患者接受了1.0×108 CAR+ T細(xì)胞，11名患者接受了1.5×108 CAR+ T細(xì)胞。試驗(yàn)隊(duì)列的中位年齡為54歲（范圍：34-62歲）；50%的患者（7/14）伴有高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常，14.3%（2/14）的患者伴有髓外病變（EMD），以及14.3%（2/14）的患者伴有基于國際分期系統(tǒng)（ISS）的III期疾病。
安全性
澤沃基奧侖賽注射液總體耐受性可控。無3級(jí)及以上細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生。無免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生。3例患者發(fā)生3級(jí)感染性治療相關(guān)不良事件。3例患者發(fā)生了嚴(yán)重不良事件（SAE），其中兩例發(fā)生了與治療有關(guān)的嚴(yán)重不良事件，分別是肺部感染和腫瘤溶解綜合征。研究中總計(jì)有2人死亡，均與澤沃基奧侖賽注射液無關(guān)。
有效性
截至2023年7月17日，中位隨訪期為37.7個(gè)月（范圍：14.8-44.2個(gè)月）。總緩解率（ORR）為100%（14/14），其中78.6%（11/14）的患者達(dá)到完全緩解（CR）或嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR）；所有達(dá)到CR或sCR的患者均為微小殘留病灶（MRD）陰性。在所有患者中，中位生存期（mDOR）為24.1個(gè)月，在達(dá)到CR或sCR的患者中， mDOR為26.0個(gè)月。在所有患者中，無進(jìn)展生存期（mPFS）為25.0個(gè)月。共有7例（50%）患者的緩解時(shí)間超過24個(gè)月。中位總生存期（OS）未達(dá)到，92.9% （13/14）的患者在第36個(gè)月時(shí)仍存活。
結(jié)論
LUMMICAR-1研究中的I期臨床試驗(yàn)中對既往經(jīng)多重治療的R/R MM人群進(jìn)行了為期3年的隨訪，結(jié)果顯示澤沃基奧侖賽注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反應(yīng)與初步結(jié)果一致。
關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液
澤沃基奧侖賽注射液（CT053）是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國I/II期臨床試驗(yàn)（LUMMICAR STUDY 1）的新藥上市申請正在審批過程中?？茲?jì)藥業(yè)正在北美開展1b/2期臨床試驗(yàn)（LUMMICAR STUDY 2），以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。
澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）及孤兒藥稱號(hào)，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優(yōu)先藥物（PRIME）及孤兒藥產(chǎn)品稱號(hào)。澤沃基奧侖賽注射液也于2020年獲得國家藥品監(jiān)督管理局的突破性治療藥物品種。
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