2024年4月29日，科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，有關(guān)糾正和預(yù)防措施（CAPAs）計(jì)劃的整改報(bào)告已提交給美國食品藥品管理局（FDA）。此次提交與2023年12月FDA對位于北卡羅來納州達(dá)勒姆的臨床生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后發(fā)布的483表中的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)有關(guān)。相關(guān)工作正按照此前遞交的時(shí)間線順利進(jìn)行。
本公司承諾將與FDA密切合作，以質(zhì)量為優(yōu)先，確保臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)。
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