2023年12月12日，馴鹿生物，一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司，與信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，共同宣布在2023年第65屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)以口頭報(bào)告形式展示了接受全人源靶向自體B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受體自體T細(xì)胞（CAR-T）療法伊基奧侖賽注射液治療后達(dá)到持續(xù)微小殘留病灶（MRD）陰性多發(fā)性骨髓瘤患者的特征和療效的研究成果。
報(bào)告標(biāo)題：FUMANBA-1研究中接受伊基奧侖賽注射液（CT103A）治療后達(dá)到持續(xù)微小殘留病灶陰性多發(fā)性骨髓瘤患者的特征和療效結(jié)局
報(bào)告時(shí)間：2023年12月11日，星期一，11:30 AM（圣地亞哥時(shí)間）
報(bào)告編號(hào)：761
報(bào)告人：華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院-王玨副教授
本次入選研究為一項(xiàng)FUMANBA-1研究事后分析（Post-Hoc Analysis）。FUMANBA-1研究（研究登記號(hào)：NCT05066646）是一項(xiàng)Ib/II期，單臂，多中心研究，旨在評(píng)估全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞療法伊基奧侖賽注射液（馴鹿研發(fā)代號(hào)CT103A，信達(dá)研發(fā)代號(hào)IBI326，英文名Equecabtagene Autoleucel，equ-cel）對(duì)既往接受過(guò)3線(xiàn)及以上治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者有效性和安全性的研究。
截至2022年12月31日，中位隨訪(fǎng)時(shí)間18.07個(gè)月，103例可評(píng)估患者中觀(guān)察到深度和持續(xù)的緩解情況。103例可評(píng)估患者中，總體緩解率（ORR）為96.1%，嚴(yán)格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為77.7%；91例既往無(wú)CAR-T治療史的受試者中，ORR達(dá)98.9%，sCR/CR率達(dá)到 82.4%，12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率為85.5%。
總?cè)巳褐形⑿埩舨≡睿∕RD）陰性率94.2%，達(dá)到CR及以上患者M(jìn)RD陰性率100%。中位達(dá)到MRD陰性時(shí)間15天, 80.8%的患者在回輸后12個(gè)月依然保持MRD陰性。此外，伊基奧侖賽注射液可以在體內(nèi)較長(zhǎng)期的存續(xù)，中位存續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)307.5天，50%的患者在回輸后12個(gè)月時(shí)，載體拷貝數(shù)（VCN）在檢測(cè)下限以上，24個(gè)月時(shí)，仍有40%的患者可以檢測(cè)到VCN持續(xù)存在。
基于描述性分析，接受伊基奧侖賽注射液治療的患者，無(wú)論其是否具有高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常、是否伴有髓外疾病,以及既往治療線(xiàn)數(shù)和體能狀態(tài)如何，94.2%均達(dá)到MRD陰性。這表明伊基奧侖賽注射液作為細(xì)胞免疫治療對(duì)骨髓瘤細(xì)胞的殺傷作用不受這些因素的影響。
在FUMANBA-1研究中，在10-5精度下對(duì)既往無(wú)CAR-T治療史的可評(píng)估的90例復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者的MRD檢測(cè)結(jié)果顯示：
持續(xù)MRD陰性是伊基奧侖賽注射液治療RRMM患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的重要預(yù)后因素：觀(guān)察不同MRD陰性持續(xù)時(shí)間組中患者PFS，相較于MRD陰性持續(xù)＜6個(gè)月組患者，持續(xù)≥6個(gè)月組和≥12個(gè)月組患者PFS獲益顯著，尤其MRD陰性持續(xù)≥12個(gè)月組。
輸注伊基奧侖賽注射液后CAR-T細(xì)胞的存續(xù)與MRD陰性持續(xù)相關(guān)性：總體上兩者存在正相關(guān)關(guān)系。尤其在亞組分析上，三機(jī)制暴露亞組、既往自體移植治療史亞組和高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常亞組等，輸注伊基奧侖賽注射液后CAR-T細(xì)胞的存續(xù)（VCN存續(xù)）與MRD陰性持續(xù)呈中等到較強(qiáng)正相關(guān)性。未來(lái)隨著數(shù)據(jù)進(jìn)一步成熟，相關(guān)性可能會(huì)更顯著，將進(jìn)一步提示CAR-T細(xì)胞的長(zhǎng)期存續(xù)和長(zhǎng)期維持MRD陰性具有相關(guān)性。
本次臨床研究的主要研究者，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院李春蕊教授表示："研究表明，MRD是影響RRMM患者長(zhǎng)期生存的生物標(biāo)志物。維持MRD陰性是提高RRMM患者預(yù)后，延長(zhǎng)PFS的必經(jīng)之路。伊基奧侖賽注射液克服了既往傳統(tǒng)療法MRD陰性維持的兩個(gè)痛點(diǎn)，第一將MRD陰性維持到12個(gè)月的比例由10%左右提高到80%；第二是僅需一次輸注，則可獲得真正意義上可持續(xù)的MRD陰性。而傳統(tǒng)治療的MRD陰性維持需要持續(xù)用藥，一旦停藥將會(huì)面臨復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，如不停藥則處于持續(xù)治療壓力下有可能誘發(fā)耐藥性克隆進(jìn)一步向更高危的階段發(fā)展，長(zhǎng)期用藥及復(fù)雜的治療不僅增加了直接治療成本，長(zhǎng)期治療帶來(lái)的不良反應(yīng)也嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，構(gòu)成了治療的間接成本,增加了患者及其家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。伊基奧侖賽注射液以其突出的體內(nèi)長(zhǎng)久存續(xù)，可使多線(xiàn)治療失敗的RRMM患者達(dá)到持久、深度的緩解，期待它給更多患者帶來(lái)治愈的希望。"
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