12月10日，迪哲醫(yī)藥宣布在第65屆ASH年會上，以口頭報告形式公布了戈利昔替尼全球關鍵性注冊臨床試驗（JACKPOT8的B部分）的結果，這一重磅研究成果同時刊載于國際知名頂刊《柳葉刀·腫瘤學》（LancetOncology，影響因子54.4）。
作為迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的淋巴瘤領域全球首 創(chuàng)JAK1抑制劑，戈利昔替尼的全球I期臨床研究成果于今年9月刊于《腫瘤學年鑒》（AnnalsofOncology，影響因子51.8），3個月內(nèi)連登2大國際頂刊，累計影響因子超100。戈利昔替尼接連斬獲國際最高學術認可，有望為r/rPTCL患者帶來突破性治療新選擇。
破局r/rPTCL治療的突破性優(yōu)勢
截止2022年10月12日，JACKPOT8研究的B部分先后在全球范圍入組了104例患者，此次研究分析數(shù)據(jù)顯示，戈利昔替尼單藥治療r/rPTCL相較現(xiàn)有療法呈現(xiàn)出顯著且持久的抗腫瘤療效，安全且耐受性良好，破局r/rPTCL治療的突破性優(yōu)勢顯現(xiàn)。
經(jīng)獨立影像評估委員會（IRC）評估，70%的患者病灶不同程度縮小，客觀緩解率（ORR）達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9%，兩者均高于現(xiàn)有治療方案近2倍，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。經(jīng)IRC評估的中位DoR長達20.7個月，超越現(xiàn)有療法（DoR均在12個月以下），為患者帶來更為持久的臨床獲益。截止2023年8月31日，中位無進展生存期（PFS）為5.6個月，中位生存期（OS）達19.4個月且尚未成熟。
作為新一代JAK1高選擇性抑制劑，戈利昔替尼對JAK家族其它成員有200-400倍的選擇性，有效地降低了泛JAK抑制導致的藥物安全性風險。JACKPOT8研究的B部分中，治療相關不良事件（TRAEs）大多可恢復或臨床可管理，且耐受性良好。
“世界 級”國創(chuàng)新藥綻放國際舞臺
《柳葉刀·腫瘤學》和ASH年會分別是國際權威的腫瘤學專業(yè)期刊和血液學盛會，在全球醫(yī)學界享有盛譽。此次JACKPOT8研究的B部分在國際頂級學術會議和期刊同步發(fā)表，一舉斬獲2項殊榮，彰顯國際學術界對該研究和戈利昔替尼臨床價值的高度肯定。
憑借積極的研究數(shù)據(jù)，戈利昔替尼自I期全球多中心臨床研究啟動以來，研究進展和數(shù)據(jù)頻頻登上國際舞臺。連續(xù)4年入選國際頂級學術大會6項口頭報告，其中今年首 發(fā)的JACKPOT8研究的B部分研究成果三次亮相均為口頭報告形式（ASCO2023、ICML2023和ASH2023）。加之3個月內(nèi)2篇國際頂刊的發(fā)表，戈利昔替尼成績斐然，中國源頭創(chuàng)新成果在世界舞臺熠熠生輝。
戈利昔替尼是全球首 個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首 個適應癥r/rPTCL上市申請已獲國家藥監(jiān)局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評。同時，迪哲醫(yī)藥正不斷拓展戈利昔替尼新的臨床研究方向和在更多人群中的探索，戈利昔替尼作為PTCL患者一線治療首次緩解后維持/鞏固治療的一項II期臨床試驗（JACKPOT26）最新積極成果也將在本次ASH年會公布（壁報編號#4430）。
關于戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首 個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性JAK1抑制劑，首 個適應癥為復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/rPTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。截至2023年8月31日，國際多中心關鍵性注冊臨床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%，經(jīng)獨立影像評估委員會（IRC）評估的中位緩解持續(xù)時間（DoR）長達20.7個月。戈利昔替尼用于治療r/rPTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認定”（FastTrackDesignation），新藥上市申請于2023年9月獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評。2023年戈利昔替尼研究成果相繼在國際頂刊發(fā)表：全球I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）刊于《腫瘤學年鑒》（AnnalsofOncology，影響因子：51.8），JACKPOT8研究的B部分刊于《柳葉刀·腫瘤學》（LancetOncology，影響因子54.4）。
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