2022年，中國出現(xiàn)自建國以來第一次人口負(fù)增長，自然增長率為-0.60‰。
中國的總和生育率跌破1.1，全球倒數(shù)，少子化趨勢的加速到來，讓鼓勵(lì)生育的議題走到聚光燈之下。
在鼓勵(lì)生育領(lǐng)域，率先破局的是北京市醫(yī)保局。
近日，北京市醫(yī)保局發(fā)布通知，自2023年7月1日起，包括促排卵檢查、采卵、人工授精、胚胎移植術(shù)等16項(xiàng)治療性輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目將納入北京市基本醫(yī)保，并按醫(yī)保甲類納入門診報(bào)銷。
這意味著，沉默已久的輔助生殖終于敲開了醫(yī)保的大門。
輔助生殖，
會(huì)是政策的新風(fēng)口嗎？
2021年5月，“三孩政策”一聲驚雷，迅速火爆全網(wǎng)。
2021年7月，中共中央和國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的決定》，鼓勵(lì)生育提高到新的國家戰(zhàn)略高度。
2022年8月，國家衛(wèi)健委等17部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善和落實(shí)積極生育支持措施的指導(dǎo)意見》，提出逐步將適宜的分娩鎮(zhèn)痛和輔助生殖技術(shù)項(xiàng)目按程序納入基金支付范圍。
直至最近，北京市醫(yī)保局“先行先試”，在眾說紛紜中率先落子布局。
這一步“先手棋”，可以說在政策層面實(shí)現(xiàn)了生育的松綁、對(duì)輔助生殖從市場、審批到支付的全覆蓋：
一方面，生育意愿的確持續(xù)下降；另一方面，輔助生殖賽道的市場規(guī)模在政策的拉動(dòng)下，在穩(wěn)定增長。
據(jù)沙利文預(yù)測，我國輔助生殖的市場規(guī)模在2020年達(dá)到了434.1億元，并將以每年14.5%的復(fù)合增速增長，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到854億元。
預(yù)計(jì)在2027年前后，就有望突破千億市場大關(guān)。
政策的熱度也逐步傳導(dǎo)到一級(jí)市場，近5年輔助生殖投融資事件數(shù)熱度不減。
據(jù)動(dòng)脈橙不完全統(tǒng)計(jì)，從“三孩政策”發(fā)布至今，共有近30家輔助生殖初創(chuàng)期企業(yè)完成融資，融資總額超過百億元。
紅杉、IDG、丹麓、毅達(dá)、啟迪之星、達(dá)晨財(cái)智等頂級(jí)機(jī)構(gòu)均有加碼。
注冊受理號(hào)243個(gè)，
輔助生殖藥物研發(fā)盤點(diǎn)
在輔助生殖的整個(gè)過程中，無論采取人工授精、配子移植還試管嬰兒技術(shù)，均需要對(duì)應(yīng)的藥物進(jìn)行有效地支持。
常用的輔助生殖類藥物主要分為四類：降調(diào)節(jié)藥物、促排卵藥物、誘發(fā)排卵藥物和黃體支持藥物。
降調(diào)節(jié)藥物包括GnRH激動(dòng)劑和GnRH拮抗劑；促排卵藥物包括促卵泡激素、尿促性素、促黃體激素、氯米芬、來曲唑；誘發(fā)排卵包括絨促性素；黃體支持包括地屈孕酮、黃體酮等。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國涉及輔助生殖的藥品注冊受理號(hào)共有243個(gè)，其中化藥74個(gè)，生物制品169個(gè)（詳見文末附表1）。
申請類型涉及新藥、進(jìn)口、仿制、補(bǔ)充申請等，其中補(bǔ)充申請最多，有153個(gè)，即大部分是舊產(chǎn)品的再開發(fā)或者一致性評(píng)價(jià)。
仿制的大品種包括重組促卵泡素β注射液、注射用醋酸西曲瑞克、重組人促卵泡激素注射液、重組人絨促性素注射液、注射用尿促卵泡激素等。
從一致性評(píng)價(jià)過評(píng)數(shù)量分析，獨(dú)家過評(píng)的企業(yè)數(shù)有18家，2-3個(gè)的有83家，超過10家企業(yè)過評(píng)的有74家，大品種的競爭異常激烈。
參與該賽道布局的企業(yè)包括麗珠集團(tuán)、長春高新旗下的金賽藥業(yè)、翰宇藥業(yè)、齊魯制藥等。
此外，近5年來，暫未有創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)進(jìn)口上市，批準(zhǔn)進(jìn)口上市的品種基本在2017年之前獲批，包括百慕大先靈葆雅的醋酸加尼瑞克注射液、雪蘭諾歐洲公司的重組人絨促性素注射液和重組人促卵泡激素注射液、歐加農(nóng)有限公司的重組促卵泡素β注射液等。
這一些原研藥物基本是國外巨頭壟斷的局面，特別是默克公司，是全球輔助生殖類藥物的龍頭。
從目前申請注冊的情況進(jìn)一步分析，批準(zhǔn)臨床的共有27個(gè)批文，目前暫未有品種納入特殊審批、優(yōu)先審評(píng)和突破性治療，反映出重大創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量暫未實(shí)現(xiàn)突破，這一賽道的可能性尚需進(jìn)一步打開。
未來發(fā)展展望
近年來，我國人口出生率持續(xù)下降，未來能否扭轉(zhuǎn)出生人口下降的趨勢，關(guān)鍵在于生育率是否可得到提升。
在政策、資本、臨床需求、技術(shù)的多重疊加下，造就了輔助生育市場巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
目前國內(nèi)輔助生殖的市場主要以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)替代的空間巨大。
特別是重組人促卵泡激素、重組促卵泡素β、重組人絨促性素等藥物的市占率將有望進(jìn)一步擴(kuò)張。
未來企業(yè)布局的策略可以關(guān)注：
1、不孕不育的一個(gè)重要原因是卵巢早衰，發(fā)病率高且當(dāng)前尚無防治手段，有望產(chǎn)生創(chuàng)新療法；
2、目前大多數(shù)的激素類產(chǎn)品半衰期短，注射頻次多，患者依從性差，因此臨床應(yīng)用便捷的長效重組促卵泡激素是未來研發(fā)重要方向之一。
3、目前不少尿源產(chǎn)品的蛋白雜質(zhì)多，未來更高純度的產(chǎn)品將有望爆發(fā)出新的潛力。
4、目前產(chǎn)品多以注射劑為主，在給藥方式創(chuàng)新優(yōu)化方面發(fā)展出經(jīng)由口服或皮膚外用仍能達(dá)到刺激排卵效果的藥物，也有望成為未來的另一個(gè)發(fā)展方向。
千億賽道風(fēng)云起，誰能笑傲群雄？讓我們拭目以待。
附表1 我國輔助生殖的藥品注冊與受理
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