近日,深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》(受理號(hào):CYHS2201612),公司“醋酸加尼瑞克注射液”獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn),具體內(nèi)容如下:
一、批件基本信息
藥品名稱:醋酸加尼瑞克注射液
劑型:注射劑
規(guī)格:0.5ml:0.25mg(以 C??H???N??O??Cl 計(jì))
包裝規(guī)格:1支/盒,5支/盒,10支/盒
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品4類
批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20243797
產(chǎn)品分類:化學(xué)藥品
藥品有效期:24個(gè)月
上市許可持有人:深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè):南京健友生化制藥股份有限公司
審評(píng)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品的相關(guān)情況
適應(yīng)癥:醋酸加尼瑞克注射液在接受輔助生殖技術(shù)(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的婦女中使用,用于預(yù)防過早出現(xiàn)促黃體激素(LH)峰。
三、對(duì)公司的影響
公司醋酸加尼瑞克注射液的獲批上市,視同通過一致性評(píng)價(jià),此次獲批豐富了公司現(xiàn)有產(chǎn)品種類,拓展公司的產(chǎn)品布局,提高公司在輔助生殖等領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭力,對(duì)公司的長期發(fā)展起到積極影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值等特點(diǎn),藥品一致性評(píng)價(jià)獲批通過后的銷售將受到市場(chǎng)、環(huán)境變化等不確定因素影響,存在銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024年5月28日
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