百濟(jì)神州9月19日晚間公告，百濟(jì)神州瑞士和諾華簽署《共同終止和釋放協(xié)議》，共同終止授權(quán)協(xié)議。
協(xié)議生效后，百濟(jì)神州瑞士重新獲得開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的全部全球權(quán)利，且無(wú)需支付特許使用費(fèi)。
諾華可以繼續(xù)開(kāi)展正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，并且未來(lái)在獲得公司同意后可以開(kāi)展其他替雷利珠單抗聯(lián)合用藥試驗(yàn)。公司同意繼續(xù)為諾華提供替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)用藥，以支持其臨床試驗(yàn)的開(kāi)展。
此次終止不會(huì)影響百濟(jì)神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現(xiàn)金首付款，亦不會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)狀況產(chǎn)生重大不利影響。
另外，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)替雷利珠單抗作為單藥用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。
本次歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）基于 RATIONALE 302 研究（NCT03430843）的積極意見(jiàn)。
美國(guó)FDA已受理替雷利珠單抗的一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的ESCC患者。
根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），美國(guó) FDA 預(yù)計(jì)將在2024 年下半年對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決議。
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