近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）之全資子公司山東淄博新達(dá)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“新達(dá)制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克肟膠囊（以下簡(jiǎn)稱“該產(chǎn)品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：頭孢克肟膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.1g（按C16H15N5O7S2計(jì)）
藥品分類：處方藥
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：山東淄博新達(dá)制藥有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
受理號(hào)：CYHB2250675
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20070310
通知書(shū)編號(hào)：2023B06034
審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、其他相關(guān)信息
2022年11月，新達(dá)制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交頭孢克肟膠囊一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2023年12月獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，審評(píng)結(jié)論為：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
頭孢克肟膠囊適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。
頭孢克肟膠囊是口服第三代頭孢菌素，原研企業(yè)為日本藤澤制藥株式會(huì)社（現(xiàn)名為安斯泰來(lái)制藥株式會(huì)社），上市劑型為膠囊劑（規(guī)格50mg和100mg）和細(xì)粒劑（規(guī)格50mg），商品名為“Cefspan”。頭孢克肟膠囊屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》乙類品種，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院頭孢克肟銷售額達(dá)人民幣10.5億元，其中膠囊劑銷售額達(dá)人民幣2.9億元。
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