重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的替米沙坦片（規(guī)格：80mg）（以下簡稱“藥品”或“產(chǎn)品”）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、替米沙坦片基本情況
二、替米沙坦片的其他相關(guān)情況
替米沙坦片適用于原發(fā)性高血壓的治療，降低心血管風(fēng)險(xiǎn)。本品適用于年齡55 歲及以上，存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶 (ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死、卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)。心血管事件的高風(fēng)險(xiǎn)包括冠狀動(dòng)脈疾病、外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損害證據(jù)的高危 2 型糖尿病病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時(shí)使用（例如降壓藥物、抗血小板藥物或降脂藥）。
替米沙坦片最早于 2009 年被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡稱“《醫(yī)保目錄》”），2021 年被納入 2021 年版《醫(yī)保目錄》。公司產(chǎn)品替米沙坦片于 2008 年 4 月取得國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)“國家藥品監(jiān)督管理局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。近日，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至目前，包括公司在內(nèi)共 17 家公司通過替米沙坦片仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
三、替米沙坦片的市場情況
替米沙坦片最早于 1998 年 11 月在美國上市，此后陸續(xù)在德國、西班牙、意大利、法國、瑞典、比利時(shí)、荷蘭、芬蘭、英國、日本等國家上市，2001 年 9月在國內(nèi)上市。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（城市公立醫(yī)院）顯示，替米沙坦片在2020 年、2021 年、2022 年的銷售額分別約為 6.48 億元、4.71 億元、2.74 億元。2020 年，替米沙坦片進(jìn)入國家第四批集中帶量采購藥品目錄。
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