近日，重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司（以下簡稱“萊美隆宇”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為 10kg/袋的奧美拉唑鎂《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、奧美拉唑鎂原料藥基本情況
二、奧美拉唑鎂原料藥的其他相關(guān)情況
奧美拉唑鎂原料藥主要用于奧美拉唑鎂腸溶片等制劑的生產(chǎn)。奧美拉唑鎂腸溶片主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療幽門螺桿菌引起的十二指腸潰瘍；治療非甾體類抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍或胃十二指腸糜爛；預(yù)防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的長期治療；用于胃食管反流病的燒心感和反流的對癥治療；潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關(guān)性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。
奧美拉唑是瑞典 AstraZeneca（阿斯利康）研制開發(fā)上市的第一個(gè)質(zhì)子泵抑制劑，于 1988 年上市，商品名洛賽克。目前已在大多數(shù)國家批準(zhǔn)上市，我國現(xiàn)已批準(zhǔn)進(jìn)口該品腸溶片。截至目前，除萊美隆宇外，有 2 家國內(nèi)廠家獲得奧美拉唑鎂原料藥上市批準(zhǔn)。
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