四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）將于 2023 年 12 月 5 日至 9 日在美國得克薩斯州圣安東尼奧舉行的 2023 年圣安東尼奧乳腺癌研討會(以下簡稱“SABCS”)上的 poster spotlight 環(huán)節(jié)展示創(chuàng)新TROP2-ADC（SKB264，亦稱為 MK-2870）用于既往接受過治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(mTNBC)患者的 2 期擴(kuò)展隊(duì)列的最新療效及安全性結(jié)果。Poster spotlight 環(huán)節(jié)定于當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2023 年 12 月 6 日下午五時(shí)三十分至六時(shí)三十分進(jìn)行。研究結(jié)果摘要已于當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2023 年 11 月 28 日發(fā)布在 SABCS 的官方網(wǎng)站上（報(bào)告編號：PS08-08）。
一、研究結(jié)果概述
截至數(shù)據(jù)截止日期（2023 年 5 月 5 日），59 名 mTNBC 患者入組并每兩周接受一次 4mg/kg 劑量或 5mg/kg 劑量的 SKB264(MK-2870)治療，其中 88%的患者既往接受≥3 次轉(zhuǎn)移性疾病治療。中位隨訪時(shí)間為 22.8 個(gè)月。客觀緩解率(ORR)為42.4%，疾病控制率(DCR)為 76.3%。中位持續(xù)緩解時(shí)間(mDoR)為 11.5 個(gè)月。中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為 5.7 個(gè)月。中位總體生存期(mOS)為 16.8 個(gè)月，12 個(gè)月及 24 個(gè)月 OS 率分別為 65.0%及 39.5%。在高 TROP2 表達(dá)（H-score≥200，n=32）的患者亞組中，ORR 為 53.1%，mDoR 為 11.1 個(gè)月，mPFS 為 5.8 個(gè)月，mOS尚未達(dá)到，12 個(gè)月及 24 個(gè)月 OS 率分別為 65.3%及 57.3%。
最常見的≥3 級治療相關(guān)不良事件(TRAE)(≥10%)為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、貧血及血小板計(jì)數(shù)減少。沒有觀察到間質(zhì)性肺病(ILD)、神經(jīng)毒性或≥3 級腹瀉病例的發(fā)生。沒有觀察到與 TRAE 相關(guān)的死亡。
二、其他相關(guān)情況
2022 年 7 月，SKB264(MK-2870)就治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC 獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心突破性療法認(rèn)定。2023 年 8 月 13 日，科倫博泰宣布，SKB264(MK-2870)用于治療在晚期或轉(zhuǎn)移情況下既往至少二線治療失敗的TNBC 患者的注冊 3 期研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
2022 年 5 月，科倫博泰授予默沙東（美國新澤西州羅威市默克公司的商號）在大中華區(qū)（包括中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門及中國臺灣）以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化 SKB264(MK-2870)的獨(dú)家權(quán)利。
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