浙江天宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司浙江京圣藥業(yè)有限公司(以下簡稱“京圣藥業(yè)”)甲磺酸阿帕替尼原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)技術(shù)審評?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、藥品基本情況
藥品名稱:甲磺酸阿帕替尼
劑型:原料藥
注冊分類:化學(xué)藥品 4 類
原料藥登記號:Y20210001228
與制劑共同審評審批結(jié)果:A
二、藥品的其他相關(guān)情況
甲磺酸阿帕替尼是一種小分子血管內(nèi)皮細胞生長因子受體 2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制劑,可抑制腫瘤血管生成。適用于既往至少接受過 2 種系統(tǒng)化療后進展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。
京圣藥業(yè)于 2022 年 1 月向 CDE 遞交了甲磺酸阿帕替尼原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。甲磺酸阿帕替尼原料藥現(xiàn)已通過 CDE 審評審批,尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局 GMP 符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后,方可在國內(nèi)上市銷售。
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com