近日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的硝苯地平緩釋片（Ⅱ）《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01836）。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要內容
1、藥品名稱：硝苯地平緩釋片（Ⅱ）
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：20mg
4、包裝規(guī)格：每板 10 片，每盒 50 片；每瓶 50 片。
5、注冊分類：化學藥品 3 類
6、藥品有效期：24 個月
7、藥品生產企業(yè)：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
地址：山西省風陵渡經(jīng)濟開發(fā)區(qū)工業(yè)大道 1 號
8、藥品批準文號：國藥準字 H20234505
9、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他情況
硝苯地平緩釋片主要治療慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s 心絞痛、變異型心絞痛)和原發(fā)性高血壓。硝苯地平緩釋片是由拜爾藥品株式會社研發(fā)，商品名為“Adalat-L”,于 1985 年在日本上市。根據(jù)米內網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2022 年，硝苯地平緩釋片（Ⅱ）在國內公立醫(yī)療市場的銷售金額為 59,799 萬元人民幣，在零售藥店的銷售金額為 33,282 萬元人民幣。
截至本公告披露日，除公司外，國內通過硝苯地平緩釋片（Ⅱ）一致性評價或視同通過一致性評價的企業(yè)有 7 家。公司目前在該研發(fā)項目已投入研發(fā)費用約為 1,039 萬元人民幣。2022 年度，公司硝苯地平緩釋片（Ⅱ）實現(xiàn)銷售收入 9,039 萬元人民幣。
三、風險提示
公司硝苯地平緩釋片（Ⅱ）取得《藥品注冊證書》，進一步完善了公司制劑產品品類，有助于提升公司產品的市場競爭力，后續(xù)公司也將積極推進該產品的生產及上市銷售。由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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