11月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見，并附《藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明（以下簡稱《修訂說明》）、《中藥變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）、化學藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）、《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）和藥品變更受理審查指南修訂意見反饋表共5個附件。
據(jù)《修訂說明》顯示，修訂內(nèi)容主要涉及適用范圍、申請表的整理、申報資料的整理、申報事項審查要點、申請表審查要點、申報資料審查要點、其他提示，同時對參考目錄、自查表進行更新。具體修訂條款如下：
（一）共性修訂條款
1、按照《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》的要求，修訂適用范圍。
2、按照《國家藥監(jiān)局關于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告》（2020 年第 145 號）的要求，修訂申請表的整理，由使用新版報盤程序填寫申請表調(diào)整為通過國家理局網(wǎng)上辦事大廳藥品業(yè)務應用系統(tǒng)填報申請表。
3、為符合《國家藥監(jiān)局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022 年第 110 號）和《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》的要求，調(diào)整了電子申報資料整理和自查表的要求。
4、按照《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》的要求，明確審評期間可以申報的變更類型及申報資料要求。
5、為進一步規(guī)范申請人填表，避免歧義，明確藥品注冊分類應當按照藥品批準文號進行勾選；本次申請為：填寫申報品種相同申請事項本次屬于第幾次申報。
6、為符合《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，保障審評審批的順利開展，更新了境外生產(chǎn)藥品的允許藥品上市銷售證明文件和變更藥品上市許可持有人的申報資料要求。
7、為符合《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023 年第 132 號）的要求，明確精神藥品、麻 醉藥品及藥品類易 制毒化學品（包括單方和復方制劑）變更藥品上市許可持有人的要求。
8、更新“六、其他”中廢止內(nèi)容，更新參考目錄。
（二）針對化學藥品變更受理審查指南的增加條款
1、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》的要求，明確增加藥品規(guī)格為補充申請事項。
2、根據(jù)《關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019 年第 56 號）的要求，在其他提示中增加化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯(lián)審評審批要求，參照《藥品注冊管理辦法》及相關規(guī)定辦理。在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原料藥研究資料的，應嚴格按照要求提交完整的原料藥申報資料。
3、根據(jù)《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》的要求，在其他提示中增加適用品種范圍。
（三）針對生物制品變更受理審查指南的增加條款
1、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》的要求，明確增加藥品規(guī)格為補充申請事項。
2、根據(jù)《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》的要求，在其他提示中增加適用品種范圍。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
