近日，國(guó)際權(quán)威期刊《藥物》（Drugs，影響因子：11.5）發(fā)表由迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥 EGFR 抑制劑舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）的獲批信息和關(guān)鍵數(shù)據(jù)的綜述。《藥物》是藥物和治療學(xué)的權(quán)威期刊，通過(guò)發(fā)布國(guó)際知名臨床醫(yī)生和研究人員撰寫(xiě)的評(píng)論和原創(chuàng)性研究，支持臨床決策，推動(dòng)全球藥學(xué)發(fā)展，此次發(fā)表再次體現(xiàn)國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)舒沃哲®藥物研發(fā)創(chuàng)新性和臨床研究成果的高度認(rèn)可。
一、關(guān)于舒沃哲®
作為首 款針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入（Exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)創(chuàng)新藥，獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”，目前已基于中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空 6，WU-KONG6）研究在國(guó)內(nèi)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的 EGFR Exon20ins 突變型NSCLC 的主要研究終點(diǎn) – 獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）根據(jù) RECIST 1.1 評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá) 61%，且在多種 EGFR Exon20ins 突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。
此外，今年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)報(bào)告了舒沃哲®一線治療 EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC的療效和安全性匯總分析最新數(shù)據(jù)，經(jīng)確認(rèn)的ORR高達(dá) 78.6%，其中 300mg 組中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為 12.4 個(gè)月，突破既往研究報(bào)道。
舒沃哲®高效低毒，無(wú)論是療效還是安全性均為同類潛在最 佳，有望成為EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 患者更優(yōu)治療選擇，重塑 EGFR Exon20ins突變晚期 NSCLC 的治療格局。目前，公司正在快速推進(jìn)針對(duì) EGFR Exon20ins 的一線和后線全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)，旨在加速將這一全球“同類最 佳”的肺癌靶向藥物帶給所有患者。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從研發(fā)到上市周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定因素， 舒沃哲®的后續(xù)生產(chǎn)和銷售情況可能受到政策環(huán)境、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素的影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以上海證券交易所網(wǎng)站以及公司指定披露媒體《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《中國(guó)證券報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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