11月14日,阿斯利康宣布,英飛凡®(英文商品名:IMFINZI®,通用名:度伐利尤單抗)已于11月7日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)本品聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌(BTC)成人患者的一線治療。作為在中國(guó)首 個(gè)獲批針對(duì)膽道癌的免疫治療方案,度伐利尤單抗聯(lián)合化療標(biāo)志著阿斯利康在肝膽腫瘤領(lǐng)域邁出堅(jiān)實(shí)的一步。
此次度伐利尤單抗用于聯(lián)合化療獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),主要是基于Ⅲ期臨床研究TOPAZ-1的結(jié)果。其中期分析顯示,與單獨(dú)化療相比,度伐利尤單抗聯(lián)合化療可將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20%(風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.80;95%置信區(qū)間[CI]0.66-0.97;p=0.021)。接受度伐利尤單抗聯(lián)合化療的患者中,24.9%在兩年后仍然存活,而這一比例在接受單獨(dú)化療的患者中為10.4%1。無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平或腫瘤位置,度伐利尤單抗聯(lián)合化療均有獲益。在亞組分析中,聯(lián)合度伐利尤單抗對(duì)總生存期及無(wú)進(jìn)展生存期的獲益趨勢(shì)一致。
膽道癌是一組源發(fā)于膽管和膽囊且進(jìn)展迅速的惡性腫瘤2,3,約占所有消化系腫瘤的3%4,5,6,在我國(guó)呈逐年上升趨勢(shì)。對(duì)于膽道癌,根治性手術(shù)是潛在治愈性療法,但臨床療效有限,臨床需求遠(yuǎn)未被滿足。
關(guān)于度伐利尤單抗
度伐利尤單抗是一個(gè)人源化的PD-L1單克隆抗體,能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結(jié)合,從而阻斷腫瘤免疫逃逸并解除對(duì)免疫反應(yīng)的抑制。
基于Ⅲ期臨床試驗(yàn)HIMALAYA研究的結(jié)果,度伐利尤單抗聯(lián)合tremelimumab已在美國(guó)、歐盟、日本以及多個(gè)國(guó)家獲批用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)。
除了消化道腫瘤的適應(yīng)癥外,度伐利尤單抗也是獲批用于不可切除Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的以治愈為目的的免疫療法。
基于Ⅲ期臨床試驗(yàn)CASPIAN研究的結(jié)果,度伐利尤單抗還在美國(guó)、歐盟、日本、中國(guó)和全球許多其他國(guó)家獲批用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(SCLC)。此外,基于Ⅲ期臨床試驗(yàn)POSEIDON研究的結(jié)果,度伐利尤單抗、tremelimumab聯(lián)合化療在美國(guó)、歐盟和日本獲批用于治療轉(zhuǎn)移性NSCLC。度伐利尤單抗也在少數(shù)國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療既往經(jīng)治的晚期膀胱癌患者。
自2017年5月首次獲批以來(lái),已有超過(guò)200,000名患者接受了度伐利尤單抗治療。
作為整體研發(fā)計(jì)劃的一部分,度伐利尤單抗目前正以單藥或者聯(lián)合其它抗腫瘤藥物的形式,探索在SCLC、NSCLC、膀胱癌、多種消化道腫瘤和其它實(shí)體腫瘤方向的治療前景。
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