11月8日，羅氏制藥中國(guó)宣布，旗下淋巴瘤創(chuàng)新藥物高羅華®（英文商品名：Columvi®，中英文通用名：格菲妥單抗/glofitamab）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
作為目前全球首 個(gè)對(duì)R/RDLBCL患者進(jìn)行固定周期治療的雙特異性抗體(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙抗”），格菲妥單抗在華獲批標(biāo)志著中國(guó)淋巴瘤治療將進(jìn)入雙抗新時(shí)代。2023年，隨著維泊妥珠單抗和格菲妥單抗連續(xù)在中國(guó)獲批，羅氏的淋巴瘤創(chuàng)新治療方案不斷革新DLBCL各階段治療標(biāo)準(zhǔn)，將切實(shí)滿(mǎn)足不同患者群體的迫切臨床需求。
追光向前
“2:1雙抗”樹(shù)立DLBCL治療新里程碑
近年，隨著抗體藥物技術(shù)迅猛發(fā)展，在腫瘤治療領(lǐng)域，雙特異性抗體逐漸成為創(chuàng)新風(fēng)向標(biāo)。此次獲批的格菲妥單抗是一種新穎的IgG1樣全人源化雙特異性抗體，可同時(shí)靶向結(jié)合2種抗原分子——T細(xì)胞表面的CD3抗原和B細(xì)胞表面的CD20抗原。
由于DLBCL侵襲性強(qiáng)，惡性程度高，目前約40%的患者在接受初始標(biāo)準(zhǔn)治療后仍會(huì)復(fù)發(fā)或難治[1]，且R/RDLBCL患者接受挽救性化療序貫移植或CAR-T的治愈率僅20%-25%[2]。
此次格菲妥單抗中國(guó)獲批主要是基于NP30179研究的關(guān)鍵II期擴(kuò)展隊(duì)列數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂臨床試驗(yàn)，II期階段的入組患者在接受奧妥珠單抗預(yù)處理后，根據(jù)階梯劑量遞增策略接受12個(gè)周期（約8.3個(gè)月）格菲妥單抗治療。
研究結(jié)果顯示，中位隨訪(fǎng)18.2個(gè)月，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的完全緩解(CR)率達(dá)40%，客觀(guān)緩解率（ORR）達(dá)52%。截至隨訪(fǎng)結(jié)束，多數(shù)患者（68%）維持CR狀態(tài)，中位CR持續(xù)時(shí)間（DoCR）為26.9個(gè)月，不論患者何時(shí)達(dá)到CR，18個(gè)月后約70%患者仍處于緩解狀態(tài)。
此外，在第3周期前達(dá)CR的患者的18個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率和總生存（OS）率分別為72%和80%；在治療結(jié)束時(shí)持CR的患者12個(gè)月PFS率和OS率分別為80%和92%。在安全性方面，細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）是最常見(jiàn)的不良事件，發(fā)生率為64%，絕大多數(shù)CRS事件為ASTCT1級(jí)（48%）或2級(jí)（12%）[3]。
此次格菲妥單抗在中國(guó)獲批同時(shí)也基于在中國(guó)R/RDLBCL人群中開(kāi)展的GLOSHINE研究（YO42610，CTR20202232）。在該項(xiàng)I期臨床研究中，中位隨訪(fǎng)15個(gè)月后，IRC評(píng)估的ORR和CR率分別為67%和52%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為14.4個(gè)月，中位PFS為8.6個(gè)月[4]。
憑借獨(dú)特新穎的藥物結(jié)構(gòu)和機(jī)制，格菲妥單抗一路乘“中國(guó)速度”前進(jìn)，先于2021年被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)正式授予突破性療法認(rèn)定（BTD），而后于2023年初被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。
根據(jù)《2022中國(guó)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者生存狀況白皮書(shū)》調(diào)研結(jié)果，所有DLBCL患者的醫(yī)療自費(fèi)支出占家庭收入均值的157%，遠(yuǎn)超于國(guó)際公認(rèn)的災(zāi)難性家庭支出標(biāo)準(zhǔn)（40%）。
參考文獻(xiàn)：
[1]CoiffierB,etal.Blood.2010;116(12):2040-2045.
[2]VarmaG,GoldsteinJ,AdvaniRH.Novelagentsinrelapsed/refractorydiffuselargeB-celllymphoma.HematolOncol.2023;41Suppl1:92-106.
[3]HutchingsM,etal.Glofitamabmonotherapyinpatientswithrelapsed/refractory(R/R)largeB-celllymphoma(LBCL):extendedfollow-upandlandmarkanalysesfromapivotalphaseIIstudy.2023ASCOPoster7550;2023EHA.Poster1129;2023ICMLOral95.
[4]SongYQ,etal.GlofitamabmonotherapyinduceshighcompleteresponseratesandmanageablesafetyinChinesepatientswithheavilypretreatedrelapsedorrefractorydiffuselargeB-celllymphoma.Haematologica.2023Oct19.doi:10.3324/haematol.2023.283802.Epubaheadofprint.
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