近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的 HR20031 片藥物上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：HR20031 片
劑型：片劑
受理號：CXHS2300099、CXHS2300100
申報階段：上市
申請人：山東盛迪醫(yī)藥有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：本品配合飲食控制和運動，用于經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。
二、藥物的臨床試驗情況
HR20031 片是由脯氨酸恒格列凈（SHR3824）、磷酸瑞格列?。⊿P2086）與鹽酸二甲雙胍組成的固定劑量復方緩釋制劑。目前已經(jīng)完成該復方制劑同單藥聯(lián)合使用的生物等效性研究(HR20031-101)、食物影響研究(HR20031-102)和一項三藥聯(lián)合的Ⅲ期臨床試驗（SHR3824-SP2086-MET-301）。
2023 年 6 月，該三藥聯(lián)合的Ⅲ期臨床試驗主要研究終點達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準。該研究是一項在經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受試者中，評價脯氨酸恒格列凈、磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍三藥聯(lián)合對比脯氨酸恒格列凈或磷酸瑞格列汀分別聯(lián)合鹽酸二甲雙胍治療的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行設(shè)計的Ⅲ期臨床研究，由北京中日友好醫(yī)院作為牽頭單位，全國 72 家中心共同參與，研究共隨機入組 778 例受試者。研究結(jié)果表明，三藥聯(lián)合劑量組分別優(yōu)效于兩藥聯(lián)合劑量組，即 24 周糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線下降的組間差值均具有統(tǒng)計學顯著差異和臨床意義的改變。同時，三藥聯(lián)合劑量組安全性、耐受性良好。
三、藥物的其他情況
HR20031 片是脯氨酸恒格列凈、磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍的固定劑量復方緩釋制劑，有望通過三種不同作用機制達到降血糖作用，擬每日一次口服用于治療經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者，以改善此類患者的血糖控制。經(jīng)查詢，國外已上市的同類 SGLT2 抑制劑、DPP-4 抑制劑和二甲雙胍緩釋三方制劑為勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟的 TRIJARDY XR（恩格列凈/利格列汀/鹽酸二甲雙胍緩釋片），目前，國內(nèi)尚無同類復方緩釋產(chǎn)品獲批上市，暫未查詢到相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，HR20031 片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約10,421 萬元。
四、風險提示
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
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