藥品批文數(shù)量多，到底代表著制藥工業(yè)的發(fā)達，還是另有隱情？
近年來，仿制藥經(jīng)過一致性評價和集采等醫(yī)改政策的組合拳改革，特別是2016年發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》后，之前獲批的仿制藥，在完成一致性評價和退出“江湖”中已作出了一次抉擇，“能者”上，“庸者”退，藥品批文亂象得到有效遏制。
2023年9月，CDE發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》征求意見稿，提到“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請”，讓仿制藥今后在拼質(zhì)量的同時，還要拼速度。
那么，有多少個藥品批文會卷入到這場過“獨木橋”的競爭中？“僵尸批文”們還有機會嗎？
01
“僵尸批文”或占50%以上
哪些藥品是“重災區(qū)”？
據(jù)藥智數(shù)據(jù)查詢顯示，截至10月18日，中國藥品批文達160081個，其中在售的批文有70770個，而暫未銷售的高達89311個，暫未銷售的批文超過總數(shù)的一半，占總批文數(shù)量的55.79%。
其實并不能簡單的理解成暫未銷售的批文就是“僵尸批文”，畢竟還有很多藥品批文是近期剛獲批。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2023年9月新增藥品批文193個（按原始批準日期統(tǒng)計），但另據(jù)查詢顯示，2022年底之前獲批，但暫未銷售的批文（近5年）仍然高達86748個，2023年已過去大半，換而言之，“僵尸批文”仍占一半左右。
“僵尸批文”的價值其實根本不在于生產(chǎn)銷售，除了獲批后市場環(huán)境發(fā)生變化導致沒有生產(chǎn)銷售的太多價值外，欲生產(chǎn)銷售時拿來即用和批文打包提高藥企“含金量”的仿制藥思路，讓眾多藥企對藥品批文有了“用時方恨少”的感覺，遂增加手里批文的數(shù)量，這也是仿制藥“僵尸批文”經(jīng)過多輪擠壓，仍不絕市場的原因所在。
不斷完善的新規(guī)，讓藥品批文價值的路越來越窄，即將被迫退出“江湖”的批文又集中在哪？
在諸多有批文但暫未銷售的藥品中，維生素C片、安乃近片、氧、復方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、對乙酰氨基酚片、葡萄糖注射液、土霉素片、紅霉素腸溶片和維生素B1片構(gòu)成了TOP10榜單，其中維生素C片有769個批文未開售，就連最少的維生素B1片，未開售批文也有441個。
02
價值縮水的“僵尸批文”
與飽和的市場需求
批文越多的藥品基本上成了被清理的“集中地”，即便沒有一致性評價的壓力，被淘汰也是最終之路。
以維生素C片為例，雖不用通過一致性評價來衡量其質(zhì)量，但其市場已趨于飽和。據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，其銷售額在2019年有過30.74%的增長后，增速就持續(xù)萎靡，且銷售額趨于穩(wěn)定，2021年后的增長也只有數(shù)百萬元。
面對飽和的市場，未開售的769個維生素C片批文也就被邊緣化，再無力擠入市場。但2022年以來，仍有24家藥企34個品規(guī)的維生素C片獲得批文。
此外，還有與維生素C片同樣“命運”的鹽酸小檗堿片、維生素B1片。
據(jù)藥智醫(yī)院端銷售數(shù)據(jù)顯示，鹽酸小檗堿片2020年至2022年銷售額分別為1.02億元、1.09億元和1.01億元，維生素B1片2018年以來的銷售額均在9千萬左右徘徊，市場擴容余地較小。
還有著穩(wěn)定市場規(guī)模的藥品尚且如此，更別提市場規(guī)模大幅萎縮的藥品了，如安乃近片，醫(yī)院端銷售額在2017年達到3017.77萬元的峰值后，就一路下滑，2022年僅有234.48萬元。
如此市場形勢下，被眾多“僵尸批文”包圍的藥品，如何突出重圍？
03
“關門”前還有出路
部分CXO藥企也需警惕
嚴峻的市場考驗下，在新一致性評價受理規(guī)定實施前，是否存在一絲機會？答案是肯定的。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)查詢顯示，89311個暫未銷售的藥品批文中，涉及有藥企通過一致性評價的批文有14644個，而通過一致性評價藥企在1至3家的有4770個，涉及藥品400個，過評藥企數(shù)量少，市場競爭力也就還不算大，這也為持有“僵尸批文”的藥企，趕在新規(guī)實施之前，通過一致性評價贏得最后的市場提供了機會。
值得一提的是，僅涉有1家藥企通過一致性評價的批文就有2992個，涉及藥品223個，涉及藥企1085家，意味著超千家藥企要踏上“挽救”藥品批文之路，這也是他們最后的機會。
新的一致性評價受理規(guī)定實施前，藥品“僵尸批文”還可以通過一致性評價，得到在市場上一搏的機會，若一旦新規(guī)如期實施，眾多的藥企和批文將被拒之門外。
盡管“大門”關閉后還有“小門”可走，征求意見稿中提到“企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請”，但畢竟只有極少數(shù)藥品才有資格享受到此般“待遇”。
值得注意的是，還有部分CXO藥企主要靠仿制藥一致性評價生存，例如上個月剛登陸科創(chuàng)板的萬邦醫(yī)藥，是一家專注于仿制藥的CRO企業(yè)，仿制藥開發(fā)、一致性評價服務是其主要收入之一，而另一主要收入來源的生物等效性研究服務，也是大部分仿制藥證明其實現(xiàn)了與原研藥安全性、有效性一致，獲批且實現(xiàn)上市的必要條件，對于已獲批的仿制藥，也需進行生物等效性研究以通過一致性評價。
同萬邦醫(yī)藥一樣有仿制藥CXO業(yè)務的還有陽光諾和、百誠醫(yī)藥等，雖然仿制藥的市場不會消亡，但未來仿制藥一致性評價受理的收窄，藥企對仿制藥的申報會更加慎重，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型在CXO藥企中又會掀起一波高潮。
在此之前，“挽救”藥品批文交易還會帶來一場“盛宴”，抓住機會是仿制藥企的出路，也是部分CXO藥企的出路。
04
小結(jié)
無論是獲批還未來得及生產(chǎn)銷售，還是“僵尸”已久，不被生產(chǎn)銷售的藥品批文，價值已由過去的拿來即用，將變?yōu)闆]有升值潛力的“廢紙”。
這是一場國產(chǎn)藥企批文由多到精的改革，更是仿制藥的一次大清洗，靠仿制藥生存的路將改道，有“好東西”需盡快變現(xiàn)，是手握“僵尸批文”藥企又一次經(jīng)營思路調(diào)整。
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