2023年11月6日，美國羅克維爾和中國蘇州——信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2023年美國眼科學會（AAO）年會上公布了兩項最新臨床研究結果，分別為抗VEGF-抗補體雙靶點藥物（IBI302）治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的臨床II期數(shù)據(jù)和抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體（IBI324）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的臨床I期數(shù)據(jù)。
IBI302（抗VEGF-抗補體雙靶點藥物）治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的II期研究
摘要編號：PO509
本項研究為2期臨床研究，旨在評估IBI302治療nAMD的療效和安全性（研究登記號：NCT04820452）。231例nAMD受試者按1:1:1隨機接受2mgIBI302、4mgIBI302或2mg阿柏西普治療（3針每四周一次的負荷治療，之后每8周間隔給藥，整個試驗持續(xù)至52周）。研究的主要終點為36周時研究眼最 佳矯正視力（BCVA）較基線的改變。研究結果顯示：
第36周時IBI3022mg/4mg組BCVA改善情況非劣于阿柏西普2mg組：第36周時IBI3022mg組、IBI3024mg組、阿柏西普2mg組BCVA較基線變化均值分別為+10.6、+11.4和+12.0個字母。各組間光學相干斷層掃描（OCT）測量的視網膜中央厚度（CST）改善情況相當。
觀察到IBI302預防黃斑萎縮和纖維化發(fā)生的初步信號：第52周時IBI3022mg組、IBI3024mg組、阿柏西普2mg組OCT上黃斑萎縮的發(fā)生率分別為5.2%、5.2%、9.1%；彩色眼底照相上纖維化的發(fā)生率分別為16.9%、11.7%、14.3%。
安全性方面，IBI3022mg組、IBI3024mg組、阿柏西普2mg組安全性相當。IBI302組無眼內炎或視網膜血管炎發(fā)生。
IBI324（抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的I期研究
摘要編號：PO524
本項研究為1期臨床研究，旨在評估IBI324治療DME的安全性、耐受性及有效性（研究登記號：NCT05489718）。研究分為兩個階段，單次給藥（SAD）階段和多次給藥（MAD）階段。研究結果顯示：
安全性方面，4mg/眼為研究中最大耐受劑量。研究期間未發(fā)生眼部嚴重不良事件、眼內炎癥及劑量限制性毒性。
SAD階段，至給藥后第42天，IBI324各劑量組BCVA和CST均較基線有所改善。
MAD階段，至第三次給藥后4周（第84天），IBI3242mg和4mg組BCVA較基線分別改善6.7±5.4和7.7±4.7個字母。
兩項臨床研究的主要研究者，上海市第一人民醫(yī)院副院長、國家眼部疾病臨床醫(yī)學中心主任孫曉東教授表示：“新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）均是累及黃斑區(qū)域的致盲性眼病，嚴重影響患者的生活質量。目前抗VEGF藥物是此類疾病的一線治療選擇，能延緩疾病進展。然而現(xiàn)有的抗VEGF藥物需要頻繁注射和隨訪，影響了患者的治療依從性，導致不少患者長期治療療效欠佳。在抗VEGF的基礎上開發(fā)多靶點藥物是目前眼底病藥物研發(fā)的趨勢。信達生物兩款眼科產品IBI302和IBI324分別在nAMD和DME患者中展現(xiàn)出良好的療效，未識別新的安全性風險信號。我們期待通過多靶點藥物的探索，早日為廣大眼底疾病患者的臨床治療帶來更多選擇。”
信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示：“我們很高興能夠在美國眼科年會（AAO）大會上分享信達生物眼科產品IBI302和IBI324的最新臨床研發(fā)進展。IBI302和IBI324在nAMD和DME中分別展出了積極的療效和安全性結果。目前高劑量IBI302的III期臨床試驗已經啟動，并完成了首例受試者給藥。除了關注視力和視網膜水腫改善，還將探索IBI302在長間隔給藥、抗黃斑萎縮與視網膜纖維化的潛力。我們期待與臨床專家深入合作，推進臨床研發(fā)進程。希望信達生物開發(fā)的創(chuàng)新分子造福更多患者。”
關于EfdamrofuspAlfa（IBI302）
IBI302是信達生物擁有全球知識產權的一種雙特異性重組全人源融合蛋白。N端為VEGF結合域，能夠與VEGF家族結合阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補體結合域，能夠通過特異性結合C3b和C4b，抑制補體經典途徑和旁路途經的激活，減輕補體活化介導的炎癥反應。IBI302潛在通過同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路，發(fā)揮治療作用。
關于IBI324
IBI324是信達生物自主研發(fā)的抗VEGF-A以及抗Ang-2雙靶點特異性重組全人源化抗體：N端能夠阻斷VEGF-A介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，減少新生血管滲漏；C端為Ang-2結合域，為信達自主篩選獲得的抗Ang-2，不結合Ang-1，抑制Ang-2與Tie-2受體結合，改善對其他炎癥因子的敏感性，進一步穩(wěn)定血管，抑制血管滲漏。IBI324同時阻斷VEGF-A和Ang-2的雙重機制，可能為DME患者帶來更多臨床獲益。
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