2023年11月6日,湖北廣濟藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的恩替卡韋《化學原料藥上市申請批準通知書》?,F(xiàn)將相關情況公告如下:
一、《化學原料藥上市申請批準通知書》主要內(nèi)容
申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請
化學原料藥名稱:恩替卡韋
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準本品生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和包裝標簽照所附執(zhí)行。
登記號:Y20170000288
受理號:CYHS1201398
通知書有效期:36 個月
二、恩替卡韋的相關情況
恩替卡韋為鳥嘌呤核苷類似物,對乙肝病毒多聚酶具有抑制作用,適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
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