11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自2024年３月１日起施行。
《辦法》共6章44條，包括總則、檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理和附則，適用于藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展以注冊為目的的藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等情況實(shí)施檢查和處置。
《辦法》各章節(jié)對該工作全流程做了明確規(guī)定，例如檢查程序?qū)?ldquo;實(shí)施檢查前”、“確定檢查時(shí)間后”、“ 檢查組開始現(xiàn)場檢查時(shí)”、“現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)”、“ 現(xiàn)場檢查結(jié)束后”、“檢查任務(wù)完成后”等多個(gè)工作節(jié)點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)說明。
《辦法》的發(fā)布和實(shí)施將進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，推動(dòng)我國藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。
同日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》（以下簡稱“文件”），該文件同樣自2024年３月１日起施行。
本檢查要點(diǎn)適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查類型和檢查重點(diǎn)，現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點(diǎn)。
檢查要點(diǎn)共16個(gè)檢查環(huán)節(jié)、109個(gè)檢查項(xiàng)目，分為機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)2個(gè)部分，包含對資質(zhì)條件與備案、運(yùn)行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目共計(jì)9項(xiàng)，主要項(xiàng)目共計(jì)51項(xiàng)，一般項(xiàng)目共計(jì)49項(xiàng)。此外，文件還明確了判定原則，并附有具體的檢查要點(diǎn)內(nèi)容。
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