近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“湖北津藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的胞磷膽堿鈉注射液、吡拉西坦注射液（以下簡稱 “本品”）的《藥品補充申請批準通知書》，批準以上兩種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通過一致性評價的基本情況
二、其他相關(guān)情況
胞磷膽堿鈉注射液用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙。湖北津藥胞磷膽堿鈉注射液（2ml:0.25g）于 2002 年 10 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書。2022年10月湖北津藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交胞磷膽堿鈉注射液一致性評價（2ml:0.25g、4ml:0.5g）、增加規(guī)格補充申請并獲受理。截至目前，湖北津藥在胞磷膽堿鈉注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約 580 萬元。
吡拉西坦注射液用于腦外傷、腦血管疾病等所致記憶及思維功能減退。湖北津藥吡拉西坦注射液于 2009 年 4 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書。2022 年10 月湖北津藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交吡拉西坦注射液一致性評價補充申請并獲受理。截至目前，湖北津藥在吡拉西坦注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約 450 萬元。
三、同類藥品市場情況
胞磷膽堿鈉注射液、吡拉西坦注射液均屬于 2022 年國家醫(yī)保目錄乙類品種。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2021 年、2022 年胞磷膽堿鈉注射液國內(nèi)銷售額分別為 53,430 萬元、32,173 萬元，2021 年、2022 年吡拉西坦注射液國內(nèi)銷售額分別為 64,600 萬元、53,019萬元。
四、影響及風險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。湖北津藥胞磷膽堿鈉注射液、吡拉西坦注射液通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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