1、迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）在 2023 年第 65 屆美國臨床血液學(xué)會（American Society of Hematology，2023 ASH）大會即將報告公司核心產(chǎn)品戈利昔替尼（DZD4205）和 DZD8586 的 4 項源頭創(chuàng)新成果，其中戈利昔替尼用于復(fù)發(fā)或難治性（r/r）外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的國際多中心注冊臨床試驗（JACKPOT8 的 B 部分）最新研究結(jié)果獲選大會口頭報告（OralPresentation）。
2、目前上述在研產(chǎn)品尚處于新藥注冊審評或臨床試驗階段，臨床試驗結(jié)果能否支持藥品上市申請、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時獲得上市批準(zhǔn)尚存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規(guī)定對項目后續(xù)研發(fā)進(jìn)展及時履行信息披露義務(wù)。美國血液學(xué)會（ASH）年會是血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會，大會展示的前沿研究代表了全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。本屆大會公司將報告兩款核心產(chǎn)品戈利昔替尼和 DZD8586 的最新研究成果。
一、2023 ASH 大會報告項目
（一）戈利昔替尼（DZD4205）
（1）戈利昔替尼治療 r/r PTCL：國際多中心注冊臨床研究（JACKPOT8 的B 部分）結(jié)果的完整分析
戈利昔替尼是淋巴瘤領(lǐng)域全球首 個 且迄今為止唯一處于 NDA 申報階段的高選擇性 JAK1 抑制劑，首 個 適應(yīng)癥用于治療 r/r PTCL。PTCL 具有亞型多、易復(fù)發(fā)和預(yù)后差等特點，初治失敗后 r/r PTCL 患者預(yù)后極差，3 年總體生存率僅為21%-28%，目前臨床尚缺乏有效治療方法。
戈利昔替尼針對 r/r PTCL 的國際多中心注冊臨床試驗（JACKPOT8 的 B 部 分）達(dá)到主要研究終點，獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）高達(dá) 44.3%，與日前在 2023 ASCO 口頭匯報的初步分析結(jié)果一致，高于現(xiàn)有治療方案近 2 倍，安全且耐受性良好，有望破局 r/r PTCL 治療困境。詳細(xì)生存數(shù)據(jù)將在 2023 ASH 大會口頭報告環(huán)節(jié)公布。
（2）戈利昔替尼用于 PTCL 患者一線系統(tǒng)性后的維持治療的 II 期臨床研究（JACKPOT26）PTCL 患者在接受一線標(biāo)準(zhǔn)治療后，約 40%的完全緩解（CR）患者和 80%的部分緩解（PR）患者在初次腫瘤緩解后的 2 年內(nèi)會出現(xiàn)復(fù)發(fā)，且復(fù)發(fā)患者預(yù)后極差，缺乏標(biāo)準(zhǔn)的維持治療。
一項 II 期臨床試驗（JACKPOT26）結(jié)果顯示，PTCL 患者接受一線誘導(dǎo)治療首次緩解后，戈利昔替尼作為維持/鞏固治療安全有效。該研究的最新療效和安全性數(shù)據(jù)將在大會期間公布。
（二）DZD8586
（1）DZD8586 用于治療 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床前研究DZD8586 是公司自主研發(fā)的可完全穿透血腦屏障、全新非共價 LYN/BTK 雙靶點抑制劑，針對 B-NHL。在現(xiàn)有 B-NHL 治療藥物中，BTK 抑制劑雖表現(xiàn)出臨床療效，但耐藥問題仍是臨床面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。BTK 抑制劑的耐藥機制主要有BTK 通路依賴和非 BTK 通路依賴兩種，目前尚無可以同時應(yīng)對這兩種耐藥機制的藥物，亟需一款安全、有效的、可針對復(fù)發(fā)或難治性（r/r）B-NHL 治療藥物。
臨床前研究表明，DZD8586 可強效抑制 LYN 和 BTK 靶點，具有良好的選擇性，針對 C481S 突變以及 Pirtobrutinib（LOXO-305）耐藥的 BTK 突變，DZD8586均顯示出顯著的抑制作用，并可有效抑制彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）細(xì)胞的增殖。同時，在動物模型中，DZD8586 的 Kpuu,CSF（腦脊液與血漿中游離藥物濃度的比值）大于 1，證實其能完全穿透血腦屏障。
（2）DZD8586 用于治療 B-NHL 的 I 期臨床研究
目前，DZD8586 正在全球開展兩項針對 r/r B-NHL 的 I 期臨床試驗（TAISHAN1 和 TAI-SHAN5），研究初步結(jié)果提示令人鼓舞的藥代動力學(xué)（PK）特征、安全性和抗腫瘤活性。來自這兩項研究的最新療效和安全性匯總分析結(jié)果，將在本屆大會全球首次發(fā)布。
二、風(fēng)險揭示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品從研發(fā)到上市周期長、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定因素，目前上述在研產(chǎn)品尚處于新藥注冊審評或臨床試驗階段，臨床試驗結(jié)果能否支持藥品上市申請、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時獲得上市批準(zhǔn)尚存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對項目后續(xù)進(jìn)展及時履行信息披露義務(wù)。
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