11月3日,國家藥監(jiān)局藥審中心印發(fā)《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序(試行)》(以下簡稱《工作程序》),共5章12條,并附8個附件。
根據(jù)《工作程序》總則第二條:臨床試驗期間,申辦者承擔(dān)藥物臨床試驗安全風(fēng)險管理主體責(zé)任,開展風(fēng)險監(jiān)測、識別、評估和控制,并及時向藥審中心報告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)和其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息,定期提交研發(fā)期間安全性更新報告(DSUR)。申辦者發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險,應(yīng)及時采取風(fēng)險控制措施,包括一般風(fēng)險管理措施(如調(diào)整臨床試驗方案等)、主動暫停或者終止臨床試驗,并向藥審中心報告。
藥審中心根據(jù)申辦者提交的安全性報告(信息)及風(fēng)險管理信息,結(jié)合藥物臨床試驗原審評審批情況,進(jìn)行臨床試驗風(fēng)險監(jiān)測與評估,對于申辦者實施風(fēng)險管理措施不充分的情形,將提出進(jìn)一步的風(fēng)險控制要求,如風(fēng)險管理告知、一般風(fēng)險管理措施、責(zé)令暫停臨床試驗和終止臨床試驗等。
此外,《工作程序》附有臨床試驗期間安全風(fēng)險管理系統(tǒng)流程,具體如下:
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