2023年8月26日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）第一款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）在獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)后的第4天正式開始面向全國各醫(yī)院和藥房供藥，刷新非自有工廠發(fā)貨最快行業(yè)紀(jì)錄。這也標(biāo)志著，舒沃哲®正式投入臨床使用，惠及我國肺癌患者。
舒沃哲®在國藥控股健康關(guān)愛（上海）大藥房上架
作為第一款針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國創(chuàng)新藥，舒沃哲®從國內(nèi)首例臨床研究受試者入組到獲批上市，用時(shí)不到4年，建立肺癌靶向藥臨床推進(jìn)速度新標(biāo)準(zhǔn)；從獲批到首方，僅用4天，迪哲速度再創(chuàng)行業(yè)紀(jì)錄。憑借扎實(shí)的源頭創(chuàng)新和高效的商業(yè)運(yùn)營，迪哲第一時(shí)間將全球潛在同類最優(yōu)的好藥送達(dá)中國患者。
"迪哲速度"彰顯極高效商業(yè)運(yùn)營
為了確保產(chǎn)品獲批后以最快速度惠及患者， "4天疾速上市的目標(biāo)"很早就在迪哲內(nèi)部達(dá)成共識(shí)。而以往非自有工廠生產(chǎn)的創(chuàng)新藥，從獲批到開出首方均超出20天。迪哲協(xié)同生產(chǎn)、包材、渠道、倉儲(chǔ)物流供應(yīng)商等產(chǎn)業(yè)鏈上的伙伴，最大限度地把獲批到首方的時(shí)間壓縮在4天之內(nèi)，并制定了精細(xì)、縝密的實(shí)施計(jì)劃。
在舒沃哲®獲批的那一刻，迪哲就全面開啟了"24小時(shí)不間斷"商業(yè)化上市推進(jìn)。在短短4天內(nèi)，從定稿說明書、包材印刷、生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、質(zhì)量放行、全國配送、上架、開單，公司和外部合作伙伴日夜兼程無縫接力，將舒沃哲®送達(dá)全國各地。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林表示："舒沃哲®破紀(jì)錄的上市速度，彰顯了迪哲極高效的整體商業(yè)運(yùn)營效率。以最快速度將全球最新最優(yōu)質(zhì)的藥物送達(dá)患者，是迪哲的使命擔(dān)當(dāng)。公司將攜手行業(yè)合作伙伴，積極推進(jìn)舒沃哲®的商業(yè)化進(jìn)程，并提升患者可及性，讓更多肺癌患者獲得療效和安全性更優(yōu)的治療藥物。"
突破治療瓶頸，為肺癌患者帶來更優(yōu)治療選擇
肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，由EGFR基因突變所驅(qū)動(dòng)的NSCLC是其主要類型之一。EGFR exon20ins突變?yōu)镹SCLC EGFR第三大原發(fā)突變，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)，到2023年全球EGFR exon20ins突變型NSCLC新發(fā)患者數(shù)量將達(dá)到8.6萬人，其中我國患者有4.2萬人。EGFR exon20ins突變因結(jié)構(gòu)特殊，異質(zhì)性強(qiáng)，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，臨床需求長期得不到滿足。
2023年8月22日，舒沃哲®憑借"高效低毒、潛在同類更好"的中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空6，WU-KONG6）結(jié)果獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，突破現(xiàn)有治療瓶頸，為肺癌患者享有高質(zhì)量的生存獲益帶來希望。
關(guān)于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認(rèn)定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域第一個(gè)且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng)I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃哲®第一個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，現(xiàn)已獲準(zhǔn)在中國上市。同時(shí)，針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展（悟空28，WU-KONG28）。截至2023年4月3日，中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空6，WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），主要研究終點(diǎn)——獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級(jí)期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
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