舒沃哲®一線單藥治療EGFR 20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）療效顯著且安全性良好
抗腫瘤活性持久，在II期推薦劑量（RP2D）300mg下，舒沃哲®無進(jìn)展生存期（PFS）可達(dá)12.4個(gè)月
針對(duì)多種EGFR exon20ins突變亞型患者，舒沃哲®均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性
上海迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司第一款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥EGFR抑制劑舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的療效和安全性匯總分析最新數(shù)據(jù)，在2023歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)亮相。
匯總分析研究納入舒沃哲®全球多中心I/II期研究“悟空1”（WU-KONG1）和中國研究者發(fā)起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）中的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC初治患者。截至2023年9月15日，28例患者納入療效分析，57例患者納入安全性分析。
研究者評(píng)估結(jié)果顯示，28例納入療效分析的患者，100%觀察到靶病灶縮小，舒沃哲®一線單藥治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）高達(dá)78.6%，其中300mg組中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個(gè)月，突破既往研究報(bào)道。舒沃哲®單藥展現(xiàn)出強(qiáng)效持久的抗腫瘤活性，且針對(duì)多種EGFR exon20ins突變亞型患者，均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，同類更有潛力凸顯。
此外，舒沃哲®耐受性良好，整體安全性與既往二/后線報(bào)道一致，并與傳統(tǒng)EGFR-TKI類似。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“當(dāng)前EGFR Exon20ins突變NSCLC一線尚無靶向治療藥物，患者生存獲益差，近年來針對(duì)這一領(lǐng)域的研究屢有突破，在今年ESMO大會(huì)上，也報(bào)道了Amivantamab聯(lián)合化療針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者治療的PAPILLON研究的初步結(jié)果。舒沃哲®此次匯總分析的最新研究成果為這一領(lǐng)域再添新證，單藥治療能達(dá)到的腫瘤緩解和生存數(shù)據(jù)充分顯示出'同類更佳’治療潛力，令我們倍感振奮，也更加期待正在進(jìn)行中的評(píng)估舒沃哲®對(duì)比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的全球III期多中心研究（悟空28，WU-KONG28），為該領(lǐng)域提供新的有效治療選擇。”
舒沃哲®是第一款針對(duì)EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創(chuàng)新藥，第一個(gè)適應(yīng)癥已在國內(nèi)通過優(yōu)先審評(píng)獲批上市，用于含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，或?qū)⒊蔀槟壳拔ㄒ辉谥袊@批的針對(duì)EGFR exon20ins突變型NSCLC的I類新藥。
關(guān)于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國“突破性療法認(rèn)定（BTD）”，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域第一個(gè)且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng)I類新藥，現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃哲®第一個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)于2023年1月獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，現(xiàn)已獲準(zhǔn)在中國上市。同時(shí)，針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展（悟空28，WU-KONG28）。中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空6，WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），主要研究終點(diǎn)——獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)61%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級(jí)期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
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