近日,東北制藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于左卡尼汀注射液的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2023B04123),現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下:
一、藥品補充申請批準(zhǔn)通知書的主要內(nèi)容
藥品名稱:左卡尼汀注射液
劑型:注射劑
注冊分類:化學(xué)藥品
規(guī)格:5ml:2g
原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字 H20227104
包裝規(guī)格:2 支/盒
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號:YBH12632023
申請內(nèi)容:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44 號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017 年第 100 號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》(2020 年第 62 號)的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
上市許可持有人:東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè):東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
左卡尼汀注射液適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀,臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥,以及低血壓和透析中肌痙攣等。
三、對公司的影響
本次左卡尼汀注射液(5ml:2g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,有利于提高產(chǎn)品競爭力,帶來新的市場機(jī)會。
四、風(fēng)險提示
由于藥品生產(chǎn)、銷售情況受到市場環(huán)境變化等因素影響,具有一定的不確定性,請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。
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