舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）于2023年07月收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的STSA-1201皮下注射液用于治療哮喘適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP01434），同意本品開展用于哮喘的臨床試驗。近日，STSA-1201皮下注射液在首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院完成了針對哮喘適應癥Ia期臨床試驗的首例受試者給藥。
現(xiàn)將有關情況公告如下：
一、主要內容
1、藥品名稱：STSA-1201皮下注射液
2、臨床試驗題目：一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增評價 STSA1201 皮下注射液在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學特征的 Ia 期臨床試驗
3、方案號：STSA-1201-01
4、申辦方：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
二、其他相關情況
哮喘是由多種細胞以及細胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，臨床表現(xiàn)為反復發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀，同時伴有氣道高反應性和可逆的氣流受限，隨著病程延長可導致氣道結構改變，即氣道重塑。哮喘的成因復雜，常見促發(fā)因素包括遺傳因素、空氣污染、呼吸道感染和變應原等。
哮喘是一種嚴重影響患者生活質量的疾病，全世界約有3億哮喘患者，每年有25萬患者死于哮喘；中國20歲及以上人群哮喘患病率約為4.2%，患者總數(shù)達4570萬。5~10%的哮喘患者使用現(xiàn)有的支氣管舒張劑和皮質類固醇（OCS）藥物無法得到有效控制，需要使用生物制劑增強治療效果。
胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）是哮喘等過敏性疾病發(fā)生發(fā)展過程中的重要分子，位于炎癥反應的最上游，促進多種免疫細胞的活化、增殖、分化并釋放促炎因子和趨化因子，介導炎癥反應。
STSA-1201 皮下注射液是一種靶向人 TSLP 的全人源單克隆抗體，通過特異性結合并阻斷 TSLP 與其受體的結合，從而阻斷其生物學功能，如樹突細胞的激活、Th2 細胞因子和趨化因子的釋放、嗜酸性粒細胞浸潤和 IgE 的產(chǎn)生，以及氣道高反應等，從而達到治療哮喘的目的。
STSA-1201 皮下注射液由公司自主研發(fā)。公司于2023年05月向國家藥品監(jiān)督管理局提交STSA-1201皮下注射液用于治療哮喘的臨床試驗申請，于2023年07月取得臨床試驗批準；2023年08月，完成Ia期臨床試驗的首例受試者給藥，目前處于 Ia 期臨床試驗階段。
三、風險提示
創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風險、高附加值的特點，從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響。如果項目未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，會導致前期投入受損，同時未來的產(chǎn)品規(guī)劃和增長潛力也會受到影響。其具體相關風險包括：
1、全球特殊環(huán)境的不確定性，不能保證執(zhí)行制定的產(chǎn)品研發(fā)策略可實現(xiàn)預期目標；
2、臨床試驗進度可能不如預期，競爭對手可能先于公司向市場推出針對相同適應癥的同類產(chǎn)品，使得 STSA-1201 皮下注射液的商業(yè)化能力被削弱；
3、臨床試驗結果可能不如預期，公司無法按照預期推出產(chǎn)品，或者在推出未達預期藥效的產(chǎn)品后在市場競爭中無法取得預期的市場銷售份額；
4、藥品申請上市批準方面，可能無法完成 STSA-1201 皮下注射液的審評審批流程或審評審批進度及結果可能不及預期，新藥上市申請可能無法按預期取得監(jiān)管機構的批準。
本次公司關于STSA-1201皮下注射液 Ia 期臨床試驗完成首例受試者給藥，不會對公司當前業(yè)績產(chǎn)生重大影響。后續(xù)臨床試驗能否持續(xù)開展、順利進行，能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并按有關規(guī)定對該項目后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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