成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：阿立哌唑口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格：（1）150ml:150mg（2）50ml:50mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
藥品有效期：12 個(gè)月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：華北制藥股份有限公司
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH10732023
受理號(hào)：CYHS2200103 國(guó)、CYHS2200104 國(guó)
證書編號(hào)：2023S01244、2023S01245
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234013、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234014
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
阿立哌唑口服溶液主要成份為阿立哌唑，主要適應(yīng)癥為用于13～17歲青少年和成人的精 神分裂癥。
阿立哌唑口服溶液最早由日本大冢開發(fā)，2004年4月在歐盟獲批上市，2004年12月在美國(guó)批準(zhǔn)上市，2009年1月在日本批準(zhǔn)上市，商品名為ABILIFY®，未進(jìn)口中國(guó)。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)內(nèi)已有成都康弘、萬特制藥（海南）、四川大冢、常州四藥、上海上藥的國(guó)產(chǎn)仿制藥上市，均視同通過一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司阿立哌唑口服溶液按化學(xué)藥品 3 類注冊(cè)申報(bào)，本次為兩個(gè)規(guī)格獲批，獲批后視為通過一致性評(píng)價(jià)。該藥品獲批，標(biāo)志著公司具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管線，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。同時(shí)受到未來政策變化、市場(chǎng)需求、同類型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素影響，該產(chǎn)品未來銷售具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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