浙江永太科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的子公司浙江永太藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于瑞舒伐他汀鈣的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào): 2023YS00488），具體情況如下:
一、藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：瑞舒伐他汀鈣
英文名/拉丁名：Rosuvastatin Calcium
登記號(hào)：Y20210000962
受理號(hào)：CYHS2160525
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY65832023
有效期：24 個(gè)月
包裝規(guī)格：20kg/件、15kg/件、10kg/件、5kg/件、1kg/件
生產(chǎn)企業(yè)：浙江永太藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
二、藥品的相關(guān)信息
瑞舒伐他汀鈣（Rosuvastatin Calcium）最早由 AstraZeneca UK Limited 公司研發(fā)，于 2002 年在荷蘭上市，主要用于治療經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa 型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb 型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如 LDL 去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次取得瑞舒伐他汀鈣的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司未來(lái)拓展國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)、提升公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)帶來(lái)一定的影響。上述事項(xiàng)短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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