浙江永太科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）的子公司浙江永太藥業(yè)有限公司（以下簡稱“永太藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于磷酸西格列汀的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào): 2023YS00528），具體情況如下:
一、藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：磷酸西格列汀
英文名/拉丁名：Sitagliptin Phosphate
登記號(hào)：Y20210001177
受理號(hào)：CYHS2260040
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY65912023
有效期：24 個(gè)月
包裝規(guī)格：1kg/件；5kg/件；10kg/件；15kg/件；20kg/件；25kg/件；50kg/件
生產(chǎn)企業(yè)：浙江永太藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
二、藥品的相關(guān)信息
磷酸西格列汀是由默沙東公司研制開發(fā)的一種二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，于2006年10月首次在美國批準(zhǔn)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
永太藥業(yè)磷酸西格列汀原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“CDE”）技術(shù)審評(píng)，在 CDE 原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示登記號(hào)轉(zhuǎn)為“A”（已批準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料）狀態(tài)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次取得磷酸西格列汀的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，具備了在國內(nèi)市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司未來拓展國內(nèi)藥品市場、提升公司經(jīng)營業(yè)績帶來一定的影響。上述事項(xiàng)短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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