2023 年 7 月 28 日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（以下簡稱“道爾生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP01516、2023LP01517），由道爾生物申報的注射用DR10624臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱：注射用DR10624
注冊分類：治療用生物制品 1 類
受理號：CXSL2300352、CXSL2300353
適應(yīng)癥：超重或肥胖人群的體重管理
申請事項：臨床試驗
申請人：浙江道爾生物科技有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 5 月 18 日受理的注射用 DR10624 臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
DR10624 為全球首 創(chuàng)（first-in-class）的一種靶向 GLP-1 受體（GLP-1R）、GCG 受體（GCGR）和 FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的長效三靶點激動劑。由 N 端靶向 GLP-1R/GCGR 的嵌合肽段與工程化改造的 IgG1 Fc 融合，并在 Fc 的 C 末端融合重組的 FGF21 突變體。DR1024 由中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞表達(dá)，經(jīng)純化后獲得。
DR10624 結(jié)構(gòu)上為對稱二聚體，具有 GLP-1R、GCGR 與 FGF21R 三重激動劑的生物學(xué)活性，同時融合有去糖基化改造的 IgG1 Fc 以延長半衰期。臨床前的動物研究顯示，DR10624 具有明顯的降脂、減重、降糖等療效。
2022 年 4 月，道爾生物獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）、健康及殘疾倫理委員會（HDEC）的最終批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)在當(dāng)?shù)亻_展注射用 DR10624 的 I 期臨床試驗。具體內(nèi)容詳見公司于2022 年 4 月 7 日披露的《關(guān)于控股子公司獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告》（公告編號：2022-010）。2022 年 6 月，DR10624 在新西蘭完成 I 期臨床試驗的首例受試者給藥。2023 年 7 月，DR10624 在新西蘭完成了治療肥胖癥的 I 期多次遞增劑量給藥（MAD）臨床試驗的首例受試者給藥。
2023 年 5 月，道爾生物向 CDE 遞交注射用 DR10624 的臨床試驗申請獲得受理，并于近日獲得 NMPA 批準(zhǔn)，同意本品開展中國臨床試驗。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
圍繞 GLP-1 靶點，公司已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。截至目前，全球尚無同時靶向 GLP-1R、GCGR 和 FGF21R 的長效三靶點激動劑藥物上市，此次注射用 DR10624 在中國的臨床試驗獲批是該款新藥研發(fā)進(jìn)程和全球臨床轉(zhuǎn)化中的重要進(jìn)展，將進(jìn)一步豐富公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，加速公司融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進(jìn)一步提升公司綜合競爭力。
根據(jù)藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需完成后續(xù)臨床試驗并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市。藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風(fēng)險高等特點，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。本次研發(fā)進(jìn)展，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
公司將按照國家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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