近日，成都?xì)W林生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于凍干 b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》的主要信息
藥品名稱：凍干 b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗
通知書編號(hào)：2023LP01489
持證主體：成都?xì)W林生物科技股份有限公司
主要審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，凍干 b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于預(yù)防由 b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等）的臨床試驗(yàn)。
二、疫苗簡(jiǎn)介
流感嗜血桿菌（Hi）是引起嬰幼兒肺炎、腦膜炎、敗血癥等多種嚴(yán)重疾病的致病菌，主要通過(guò)唾液飛沫傳染，易感人群為 5 歲以下兒童，尤其是 2 月齡至 2 歲的嬰幼兒，流感嗜血桿菌造成的嚴(yán)重疾病中 95%是由 b 型流感嗜血桿菌引起的。
公司凍干 b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗接種對(duì)象為 2 月齡-5 周歲兒童，接種后可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答，用于預(yù)防由 b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染（包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等）。
國(guó)內(nèi)上市的 b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗分為凍干劑型和液體劑型，經(jīng)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，目前共有 7 個(gè)廠家已上市 b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（凍干或液體劑型）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)。本次凍干 b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗臨床試驗(yàn)獲批不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于疫苗研發(fā)的特殊性，疫苗從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，環(huán)節(jié)多，易受不可預(yù)測(cè)因素的影響。疫苗臨床試驗(yàn)的進(jìn)程和結(jié)果以及上市進(jìn)度具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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