4月23日,康希諾生物發(fā)布公告成體,其于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于凍干 b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》。
產(chǎn)品名稱:凍干 b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗
注冊分類:預防用生物制品 3.3 類
申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人:康希諾生物股份公司
通知書編號:2024LP00962
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審査,Hib 疫苗符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開展預防由b 型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染(包括腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩織炎、關(guān)節(jié)炎、會厭炎等)的臨床試驗。
康希諾生物正在研發(fā)以組分百白破為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗,Hib 疫苗為其中的組成部分,作為未獲批上市的單苗需累積一定的臨床數(shù)據(jù),以支持未來以組分百白破為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗的注冊申報。
流感嗜血桿菌為革蘭陰性桿菌,是兒童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之一,分為有莢膜型和無夾膜型,兩者均可引發(fā)感染。 無莢膜型菌株??梢l(fā)中耳炎和鼻竇炎等疾病。 主要由鼻咽部定植細菌在鄰近部位傳播所致; 繼發(fā)于血流侵襲的感染通常由莢膜型菌株引起。 有莢膜的菌株根據(jù)莢膜多糖的化學成分來進行分類,迄今已發(fā)現(xiàn) 6 種血清型,其中,約 95%的侵襲性流感嗜血桿菌疾病由 b型引起。
康希諾生物研發(fā)的Hib疫苗系以純化的Hib莢膜多糖與破傷風類毒素蛋白共價結(jié)合而成,采用凍干劑型,預期可在接種后誘導針對 Hib 的體液免疫,對接種者提供保護作用。
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