近日，恒瑞醫(yī)藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項注射用SHR-A1811聯(lián)合吡 咯替尼等抗腫瘤藥物在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期臨床研究。
研究發(fā)現(xiàn)，眾多腫瘤中都存在人類表皮生 長 因 子2（HER2）異常，包括HER2基因突變、缺失、擴增及HER2蛋白過表達。大約20%的乳腺癌中可觀察到由于HER2基因擴增和/或過表達導(dǎo)致的HER2信號激活，在其他實體瘤如胃和胃食管交界部腺癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、膀胱癌等也存在HER2過表達，發(fā)生率從2.5%至>50%不等[1]。臨床上HER2表達與患者預(yù)后密切相關(guān)，如HER2高表達的乳腺癌浸潤性強，無病生存期短，預(yù)后差。近年來，HER2已成為腫瘤免疫生物治療的理想靶點。雖在乳腺癌、胃癌等領(lǐng)域均有抗HER2靶向藥物上市，但療效有限；而HER2過表達膽管癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌等領(lǐng)域尚無靶向藥物上市，存在未滿足的臨床需求。因此，探索新型靶向及靶向聯(lián)合治療或可為HER2異常的晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。
注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）?？赏ㄟ^與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。除本次獲批外，目前已開展多項I-III期臨床研究，涵蓋HER2表達或突變的晚期實體瘤、晚期乳腺癌等。
吡 咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首 個自主研發(fā)的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。繼2018年8月獲得有條件批準上市后，于2020年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局完全批準，2019年納入國家醫(yī)保目錄，用于聯(lián)合卡培他濱治療HER2陽性、接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2022年，吡 咯替尼獲批第二個適應(yīng)癥，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。2023年，吡 咯替尼獲批第三個適應(yīng)癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治療HER2陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
參考文獻：
[1] Oh DY, Bang YJ. HER2-targeted therapies - a role beyond breast cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Jan;17(1):33-48. doi: 10.1038/s41571-019-0268-3. Epub 2019 Sep 23. PMID: 31548601.
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