大型制藥企業(yè)創(chuàng)新的兩個(gè)重要渠道是內(nèi)部自主研發(fā)和外部技術(shù)引進(jìn)。然而，這兩個(gè)渠道哪一個(gè)更為重要？
為了回答這一問題，近日Nature Reviews Drug Discovery 刊載了一篇文章《Investigating the origins of recent pharmaceutical innovation》，詳細(xì)分析了全球銷售額排名前20的制藥企業(yè)，在2015-2021年期間獲得美國FDA批準(zhǔn)的新藥來源。
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據(jù)作者統(tǒng)計(jì)，2015-2021年間美國FDA共批準(zhǔn)了323個(gè)新藥，其中138個(gè)新藥來自TOP20制藥企業(yè)，包括新分子實(shí)體（NME）和生物制劑（NTB），不包括CBER批準(zhǔn)的生物制品。
這138個(gè)新藥中的65%來自外部引進(jìn)，28%來自內(nèi)部研發(fā)，5% 來自合作開發(fā)，2%為其他特殊情況。
65%的外部引進(jìn)中，41%通過收購所得，25%通過license-in（協(xié)議引進(jìn)）。
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根據(jù)企業(yè)類型來看，作者將1976年之前成立的公司劃歸為制藥企業(yè)，1976年或之后成立的公司認(rèn)定為biotech。138個(gè)新藥中，47%由biotech開發(fā)的，38%由制藥企業(yè)開發(fā)，還有少數(shù)新藥來自大學(xué)或其他學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)（7%）、第三方合作（6%）、其他機(jī)構(gòu)（2%）。
從藥物類型來看，獲批的48個(gè)生物藥中，63%來自外部引進(jìn)，而小分子外部引進(jìn)的比例為的44%。
從具體企業(yè)來看，諾華、羅氏、阿斯利康、艾伯維四家企業(yè)獲批新藥數(shù)量超過10個(gè)，諾華最多，有15個(gè)。
表1. TOP20制藥企業(yè)獲得FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量
（2015-2021年）
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從新藥來源來看，諾華、禮來自研新藥數(shù)量最多，為4個(gè)；羅氏、默沙東、輝瑞、吉利德、拜耳、諾和諾德3個(gè)。而強(qiáng)生、賽諾菲、武田和渤健完全依賴外部引進(jìn)新藥。
進(jìn)一步分析引進(jìn)方式，輝瑞、吉利德、武田和第一三共主要通過并購獲得外部創(chuàng)新，而拜耳、安進(jìn)、諾和諾德和渤健則以license-in為主，諾華、羅氏、阿斯利康、艾伯維并購和license-in并重，囊獲多款創(chuàng)新藥。
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諾華：自研與外購并重，2015-2021年間囊獲15款創(chuàng)新藥，其中2015年獲批的兩款自研新藥COSENTYX (可善挺)和ENTRESTO (諾欣妥)是目前諾華最重要的資產(chǎn)，這兩款藥2022年銷售額均超過了45億美元。
羅氏：盡管論文作者將基因泰克歸為了外部收購，羅氏依然有3款自研新藥，包括年銷售額近40億美元的HEMLIBRA (艾美賽珠單抗)。另外，外購所得的多發(fā)性硬化藥物Ocrevus、PD-L1抑制劑Tecentriq等暢銷藥都還在保持高速增長。羅氏的創(chuàng)新能力與其多次位列研發(fā)投入TOP榜榜首密不可分。
阿斯利康：在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，阿斯利康擁有兩款重磅自研新藥TAGRISSO (奧希替尼)和IMFINZI(度伐利尤單抗)。而在外部引進(jìn)方面阿斯利康也可以說獨(dú)具慧眼，獲得了罕見病重磅藥物ULTOMIRIS (雷夫利珠單抗)，以及相中第一三共的ADC系列產(chǎn)品。
艾伯維：自帶著王牌產(chǎn)品Humira從雅培獨(dú)立以來，艾伯維深耕自免領(lǐng)域，有自研新藥RINVOQ (烏帕替尼)，又外部引進(jìn)SKYRIZI (瑞莎珠單抗)這一潛力新星。
默沙東：雖然在2014年首次獲批的KEYTRUDA (帕博利珠單抗)這一超級明星的光環(huán)下，近幾年獲得的新藥顯得不夠亮眼，但實(shí)際上默沙東2015-2021年有9款新藥獲批，超過了大多數(shù)企業(yè)。
結(jié) 語
近年來，大型制藥企業(yè)的商業(yè)模式在很大程度上依賴于外部創(chuàng)新，而且這個(gè)趨勢正在加強(qiáng)。而biotech是創(chuàng)新藥最重要的來源，尤其是在生物藥方面。
這得益于美國政府對生物技術(shù)基礎(chǔ)研究的長期投入、苛刻的專利保護(hù)以及醫(yī)療市場的自由定價(jià)政策，從而促成了biotech與大型制藥企業(yè)合作開發(fā)“重磅炸 彈藥物”的商業(yè)模式。
但未來充滿了不確定性。例如，新興的治療方式如基因療法和細(xì)胞療法已顯示出變革性的療效，但可及性仍面臨挑戰(zhàn)；美政府開始推行推行IRA，試圖調(diào)控藥價(jià)。未來的生物醫(yī)藥格局將如何變化，值得期待。
參考資料：
doi: https://doi.org/10.1038/d41573-023-00102-z
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