海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用更昔洛韋（0.25 g）一致性評價的注冊批件，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：注射用更昔洛韋
（二）適應癥：用于治療危及生命或視覺的免疫缺陷患者的巨細胞病毒感染，以及預防器官移植病人的巨細胞病毒感染。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：0.25 g
（五）批準文號：國藥準字 H20045933
（六）注冊分類：化學藥品
（七）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司
（八）生產企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
（九）審評結論：通過仿制藥質量和療效一致性評價
二、藥品的其他相關情況
更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個對人類巨細胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。最早于 1980 年由 Syntex Research（現在為 Roche）的 JulienVerheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韋抑制病毒 DNA合成的機制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與 DNA 聚合酶的結合；丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒 DNA 的結合最終導致 DNA 延長的停止。
注射用更昔洛韋由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申請在美國上市，商品名為CYTOVENE®-IV，規(guī)格為 0.5g，此后，陸續(xù)在世界各國獲批上市。迄今為止，注射用更昔洛韋已在美國、意大利、澳大利亞、加拿大、法國等多個國家上市。
2000年，原研注射用更昔洛韋進口中國，商品名為賽美維。
普利制藥的注射用更昔洛韋（500mg）在成功研發(fā)后，分別遞國內外的仿制藥注冊申請，屬于共線產品。本品分別于 2012 年 12 月通過 WHO 的資格預確認程序；于2014年2月獲得荷蘭上市許可；于2014年4月獲得德國上市許可；2015年1月以來逐步獲得了中國香港、法國、英國、中國、美國、塞浦路斯、泰國、中國一致性評價、意大利、哥斯達黎加、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡、丹麥、挪威、瑞典、加拿大、以色列等多個國家及地區(qū)的批準。
其后公司根據中國人群給藥劑量的需要成功開發(fā)注射用更昔洛韋（0.25g），并進行了一致性評價申報工作。近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用更昔洛韋（0.25g）一致性評價的注冊批件，注射用更昔洛韋的新品規(guī)獲批將對公司拓展中國市場帶來積極影響。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內外市場相關的藥品研發(fā)、生產和銷售質量管理規(guī)范，確保藥品質量和安全。由于醫(yī)藥產品具有技術復雜、高風險的特點，產品從研制、臨床試驗報批到投產的技術復雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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