近日，北京北陸藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片兩個(gè)規(guī)格的《藥品注冊(cè)證書》（通知書編號(hào)：2023S01024、2023S01025）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、鹽酸普拉克索緩釋片（0.375mg）
劑型：片劑
規(guī)格：0.375mg（按 C??H??N?S•2HCl•H?O 計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品有效期：24 個(gè)月
包裝規(guī)格：每瓶 30 片
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：北京北陸藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：力品藥業(yè)（廈門）股份有限公司
證書編號(hào)：2023S01024
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH09442023
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233827
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年06月29日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
2、鹽酸普拉克索緩釋片（0.75mg）
劑型：片劑
規(guī)格：0.75mg（按 C??H??N?S•2HCl•H?O 計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
藥品有效期：24個(gè)月
包裝規(guī)格：每瓶 30 片
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：北京北陸藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：力品藥業(yè)（廈門）股份有限公司
證書編號(hào)：2023S01025
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH09442023
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20233828
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年06月29日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品相關(guān)信息
鹽酸普拉克索緩釋片可用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個(gè)疾病過程中，包括疾病后期，當(dāng)左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(dòng)（劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動(dòng)）時(shí)，都可以單獨(dú)應(yīng)用該產(chǎn)品（無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。
此次鹽酸普拉克索緩釋片按照化學(xué)藥品4類獲批，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
精神神經(jīng)是公司近年來重點(diǎn)投入和戰(zhàn)略布局的業(yè)務(wù)領(lǐng)域之一，此次鹽酸普拉克索緩釋片的獲批，豐富了公司在精神領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，但由于藥品生產(chǎn)及銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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