成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸阿羅洛爾片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品有效期：18 個(gè)月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH09422023
受理號(hào)：CYHS2102130 國(guó)
證書編號(hào)：2023S01112
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233899
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸阿羅洛爾片主要成份為鹽酸阿羅洛爾，主要適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓(輕度-中度)、心絞痛、心動(dòng)過速性心律失常、原發(fā)性震顫。
鹽酸阿羅洛爾片由日本住友公司開發(fā)，最早于1985年11月在日本獲批上市。
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，本品原研于1995年8月在我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口，目前國(guó)內(nèi)有石家莊格瑞藥業(yè)的仿制藥上市。2022年米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示鹽酸阿羅洛爾片銷售額約1億元，同比增長(zhǎng)6.86%。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司鹽酸阿羅洛爾片按化學(xué)藥品 4 類注冊(cè)申報(bào)，獲批后視為通過一致性評(píng)價(jià)。該藥品獲批，標(biāo)志著公司具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管線，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
該藥品尚未形成銷售，未來銷售受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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