近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥物基本信息內(nèi)容
藥品通用名稱：利拉魯肽注射液
英文名/拉丁名：Liraglutide Injection
商品名稱：利魯平
劑型：注射劑
規(guī)格：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：治療用生物制品
受理號：CXSS2200064國、CXSS2200065國
證書編號：2023S01054、2023S01055
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20233109、國藥準(zhǔn)字S20233110
適應(yīng)癥：適用于需要長期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運動的輔助治療：
成人患者的初始體重指數(shù)（BMI）為：
• ≥30kg/m2（肥胖），或
• ≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）
上市許可持有人：杭州中美華東制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：杭州九源基因工程有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加適應(yīng)癥。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。
利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為丹麥諾和諾德公司（Novo Nordisk A/S），其糖尿病適應(yīng)癥于2009年獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，
2010年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名：Victoza®，2011年獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)中國國家藥品監(jiān)督管理局，NMPA）批準(zhǔn)，商品名：諾和力®。原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥于2014年獲得FDA批準(zhǔn)，2015年獲得EMA批準(zhǔn)，商品名：Saxenda®，截至目前該適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)獲批。諾和力®于2017年通過談判首次被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（簡稱“國家醫(yī)保目錄2017年版”），后續(xù)成功續(xù)約納入國家醫(yī)保目錄2019年版、2020年版及2021年版、2022年版。
根據(jù)諾和諾德公司2022年年報，Victoza®2022年全球銷售額為123.22億丹麥克朗（約為人民幣123.28億元），其中中國市場（含中國大陸、中國香港和中國臺灣）銷售額為14.78億丹麥克朗（約為人民幣14.79億元）。
Saxenda®2022年的全球銷售額總計為106.76億丹麥克朗（約為人民幣106.81億元）。
2017年6月和2018年3月，中美華東兩次出資受讓其參股公司杭州九源基因工程有限公司（簡稱“九源基因”）所有的利拉魯肽新藥技術(shù)（糖尿病適應(yīng)癥及肥胖或超重適應(yīng)癥），根據(jù)協(xié)議安排，中美華東租賃九源基因相關(guān)生產(chǎn)場地和研發(fā)設(shè)施，并與九源基因就利拉魯肽在臨床樣品生產(chǎn)和制備、臨床研究、規(guī)?；a(chǎn)工藝研究及新藥注冊報批等工作中持續(xù)開展合作，直至中美華東最終取得該產(chǎn)品新藥證書及生產(chǎn)批件。詳見公司于2017年6月8日和2018年3月30日發(fā)布的相關(guān)公告（公告編號：2017-026、2018-012）。
除本次肥胖或超重適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)以外，公司利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥已于2023年3月獲批上市，詳見公司于2023年3月30日發(fā)布的相關(guān)公告（公告編號：2023-009），目前已正式實現(xiàn)商業(yè)化上市銷售，并在全國各省積極開展掛網(wǎng)和進(jìn)院的工作。
公司的利拉魯肽注射液采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝。經(jīng)查詢，目前在中國大陸僅有中美華東及原研企業(yè)擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，且中美華東為中國大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。利拉魯肽注射液產(chǎn)品相關(guān)原研專利均已過期或處于無效狀態(tài)，故公司認(rèn)為不存在侵權(quán)風(fēng)險。
截至目前，公司在利拉魯肽注射液項目（含糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）的研發(fā)投入約為32,192萬元。
三、對上市公司的影響
近年來，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。超重和肥胖可顯著增加心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、消化、運動、生殖及精神等多系統(tǒng)疾病風(fēng)險甚至嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）于2021年12月發(fā)的《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，此前我國僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿足的臨床需求。
在肥胖或體重超重患者的治療領(lǐng)域，中美華東現(xiàn)有產(chǎn)品奧利司他膠囊為處方藥（卡優(yōu)平）和OTC（健姿）雙跨產(chǎn)品，通過近年來國內(nèi)市場銷售和推廣，已積累一定的學(xué)術(shù)推廣基礎(chǔ)和市場資源。此次公司獲得利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應(yīng)癥）藥品注冊證書，將進(jìn)一步補充公司內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線，與現(xiàn)有的奧利司他膠囊實現(xiàn)臨床和院內(nèi)外市場的協(xié)同互補，為后續(xù)公司GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好的市場基礎(chǔ)。同時，作為中國大陸第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，將滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。
利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產(chǎn)品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點。圍繞GLP-1靶點，公司已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。公司目前在研的GLP1產(chǎn)品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片和TTP273、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產(chǎn)品。
本次公司獲得上述藥品注冊證書，不會對公司當(dāng)前財務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大影響，對公司未來業(yè)績提升有一定積極作用。
四、風(fēng)險提示
藥品的銷售受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，公司產(chǎn)品未來也可能會面臨新競爭廠家參與競爭及降價風(fēng)險。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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